Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne systemy kompresji dla obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykonalność nocnych systemów kompresji w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: badanie pilotażowe

Kobiety, które przeszły operację raka piersi, mogą rozwinąć obrzęk ramienia po stronie, w której wystąpił rak piersi. Jeśli obrzęk staje się przewlekły, nazywa się to obrzękiem limfatycznym. W tym badaniu zostanie przeanalizowana odzież nocna z systemem kompresji pod kątem obrzęku limfatycznego. Naszym celem jest ustalenie, czy osoby, które przeżyły raka piersi, chcą i są w stanie używać odzieży przez noc, aby pomóc kontrolować obrzęk limfatyczny. Trzydzieści osób, które przeżyły raka piersi z Alberty, zostanie włączonych do 24-tygodniowego badania. Pomiary zostaną wykonane na każdym ramieniu, aby ocenić zakres obrzęku limfatycznego i zmierzyć zmiany w okresie badania. Zbadamy również inne wyniki, takie jak wpływ odzieży nocnej z systemem kompresji na sen. Badanie dostarczy ważnych informacji na temat przydatności odzieży nocnej z systemem kompresji jako strategii samodzielnego leczenia obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z histologicznym rozpoznaniem raka piersi, u których występuje obrzęk ramienia po tej samej stronie, który powoduje zwiększenie objętości ramienia o co najmniej 10% i maksymalnie o 40% w ramieniu zdrowym (obrzęk limfatyczny od łagodnego do umiarkowanego).
  2. Pacjenci muszą ukończyć wszystkie podstawowe i uzupełniające leczenie (zabiegi chirurgiczne, chemioterapię, radioterapię) przed randomizacją.
  3. Pacjenci muszą mieć własną dopasowaną odzież uciskową do pielęgnacji w ciągu dnia.
  4. Brak przeszłego lub obecnego stosowania nocnego systemu kompresji do konserwacji. Pacjenci, którzy wypróbowali system nocnej kompresji w ciągu ostatniego roku, muszą przejść sześciomiesięczny okres wymywania przed przystąpieniem do próby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub radiologiczne dowody na aktywną chorobę, miejscową lub z przerzutami.
  2. Historia raka drugiej piersi i operacji pachowych.
  3. Poważna niezłośliwa choroba, taka jak niewydolność nerek lub serca, która wyklucza codzienne leczenie i obserwację.
  4. Pacjenci, u których uciskanie jest przeciwwskazane.
  5. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
  6. Niezdolność do przestrzegania protokołu, harmonogramu pomiarów i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa kompresja w nocy
Kobiety przydzielone losowo do grupy z systemem natychmiastowej kompresji nocnej zostaną poddane pomiarom pod kątem niestandardowego systemu kompresji nocnej. Kobiety z tej grupy zostaną poinstruowane, aby nosiły nocną odzież uciskową przez co najmniej 5 nocy w tygodniu w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. W ciągu pierwszych dwóch tygodni nastąpi stopniowy wzrost liczby przespanych nocy i czasu noszenia odzieży. Od 3 do 12 tygodnia badania uczestnicy będą proszeni o noszenie odzieży przez 8 godzin na noc, przez co najmniej pięć nocy w tygodniu.
Behawioralne: Odzież nocna z systemem kompresji
Nocna odzież kompresyjna 8 godzin na noc przez co najmniej 5 nocy w tygodniu.
Behawioralne: Rękaw kompresyjny na dzień
Standardowa opieka nad utrzymaniem obrzęku limfatycznego. Rękaw uciskowy w ciągu dnia z rękawicą/rękawicą lub bez, zapewniający ciśnienie co najmniej 30 mm Hg, przez dwanaście godzin dziennie, każdego dnia tygodnia.
Aktywny komparator: Grupa opóźniona: opieka standardowa
Kobiety przydzielone losowo do grupy stosującej system opóźnionej kompresji nocnej otrzymają standardową opiekę w celu utrzymania obrzęku limfatycznego. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby nosić dzienny rękaw uciskowy z rękawiczką/rękawicą lub bez, zapewniający ciśnienie co najmniej 30 mm Hg, przez dwanaście godzin dziennie, każdego dnia tygodnia. Po dwunastotygodniowym okresie opóźnienia kobiety w tej części badania zostaną dopasowane do odpowiedniej odzieży kompresyjnej na noc i będą postępować zgodnie z protokołem przedstawionym w części eksperymentalnej próby.
Behawioralne: Rękaw kompresyjny na dzień
Standardowa opieka nad utrzymaniem obrzęku limfatycznego. Rękaw uciskowy w ciągu dnia z rękawicą/rękawicą lub bez, zapewniający ciśnienie co najmniej 30 mm Hg, przez dwanaście godzin dziennie, każdego dnia tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa procentowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba kobiet kwalifikujących się do badania oraz liczba kobiet, które wyraziły zgodę na udział.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dane dotyczące przestrzegania noszenia nocnego systemu uciskowego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACREC-25845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Odzież nocna z systemem kompresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj