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Sistemas de compresión nocturna para el linfedema relacionado con el cáncer de mama

29 de junio de 2020 actualizado por: University of Alberta

Viabilidad de los sistemas de compresión nocturna para el linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio piloto

Las mujeres que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama pueden desarrollar hinchazón en el brazo del lado donde se produjo el cáncer de mama. Si la hinchazón se vuelve crónica, se llama linfedema. Este estudio examinará las prendas con sistema de compresión nocturna para el linfedema. Nuestro objetivo es determinar si las sobrevivientes de cáncer de mama están dispuestas y son capaces de usar la prenda durante la noche para ayudar a controlar su linfedema. Treinta sobrevivientes de cáncer de mama de Alberta se inscribirán en el estudio de 24 semanas de duración. Se tomarán medidas de cada brazo para evaluar la extensión del linfedema y medir los cambios durante el período de estudio. También examinaremos otros resultados, como el impacto de la prenda del sistema de compresión nocturna sobre el sueño. El estudio proporcionará información importante sobre la viabilidad de las prendas con sistema de compresión nocturna como estrategia de autocontrol del linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con un diagnóstico histológico de cáncer de mama que experimentan edema en el brazo ipsilateral de tal manera que hay un aumento mínimo del 10 % y máximo del 40 % en el volumen del brazo sobre el brazo no afectado (linfedema leve a moderado).
  2. Los pacientes deben haber completado todos los tratamientos primarios y adyuvantes (cirugía, quimioterapia, radioterapia) antes de la aleatorización.
  3. Los pacientes deben tener su propia prenda de compresión ajustada para el mantenimiento durante el día.
  4. Ningún uso anterior o actual de un sistema de compresión durante la noche para el mantenimiento. Aquellos pacientes que probaron un sistema de compresión nocturna en el último año deben observar un período de lavado de seis meses antes de ingresar a la prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica o radiológica de enfermedad activa, ya sea local o metastásica.
  2. Antecedentes de cáncer de mama contralateral y cirugía axilar.
  3. Enfermedad grave no maligna, como insuficiencia renal o cardíaca, que impediría el tratamiento y el seguimiento diarios.
  4. Pacientes para quienes la compresión está contraindicada.
  5. Trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo.
  6. No se puede cumplir con el protocolo, la medición y el calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Compresión nocturna inmediata
A las mujeres asignadas al azar al grupo del sistema de compresión nocturna inmediata se les medirá un sistema de compresión nocturna personalizado. A las mujeres de este grupo se les indicará que usen su prenda del sistema de compresión nocturna durante un mínimo de 5 noches por semana durante el período de intervención de 12 semanas. Se producirá un aumento gradual en las noches de uso y el tiempo de uso de la prenda durante las primeras dos semanas. Desde la semana 3 a la 12 del estudio, se les pedirá a los participantes que usen la prenda durante 8 horas por noche, por un mínimo de cinco noches por semana.
Conductual: Prenda con sistema de compresión nocturna
Prenda con sistema de compresión nocturna 8 horas por noche durante un mínimo de 5 noches por semana.
Conductual: Manga de compresión diurna
Atención estándar para el mantenimiento del linfedema. Manga de compresión diurna con o sin guante/guante, que proporciona un mínimo de 30 mm Hg de presión, durante doce horas al día, todos los días de la semana.
Comparador activo: Grupo Retrasado: Atención Estándar
Las mujeres asignadas al azar al grupo del sistema de compresión nocturna retardada recibirán atención estándar para el mantenimiento del linfedema. A cada participante se le indicará que use su manga de compresión durante el día con o sin guante/guante, proporcionando un mínimo de 30 mm Hg de presión, durante doce horas al día, todos los días de la semana. Después del período de retraso de doce semanas, a las mujeres en este brazo de la prueba se les colocará su respectiva prenda de compresión nocturna y seguirán el protocolo descrito en el brazo experimental de la prueba.
Conductual: Manga de compresión diurna
Atención estándar para el mantenimiento del linfedema. Manga de compresión diurna con o sin guante/guante, que proporciona un mínimo de 30 mm Hg de presión, durante doce horas al día, todos los días de la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de mujeres elegibles para el estudio y el número que acepta participar.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Datos de adherencia al uso del sistema de compresión nocturna.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACREC-25845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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