Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksynami ślinotoku związanego ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). (ALS-TOX)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu ślinotoku u pacjenta ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Ocena zmniejszenia wydzielania śliny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym po miejscowym obustronnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A pod kontrolą USG w ślinianki przyuszne i podżuchwowe. Badacze chcą wykazać 1 miesiąc po wstrzyknięciu, w wieloośrodkowym francuskim, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, poprawę przynajmniej o 25% funkcjonalnego zakłopotania spowodowanego śliną, oszacowanego za pomocą wizualnej skali analogowej, zmniejszenie ilości śliny i zmniejszenie zakłopotania głównego opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent odniesie korzyści z wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (Botox®) pod kontrolą USG lub placebo (NaCl 0,9%) i będzie obserwowany w ramach konsultacji w 4, 12, 16 (w przypadku ponownego wstrzyknięcia) i 24 tygodniu. Skontaktuje się z nim telefonicznie za 2 i 8 tygodni (procentowe zmniejszenie skrępowania czynnościowego, procentowe zmniejszenie szybkości wydzielania śliny). Może odnieść korzyści w otwartej fazie wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w 12-tygodniowej obserwacji, jeśli oceni, że pierwsze wstrzyknięcie nie było skuteczne lub skuteczność pierwszego wstrzyknięcia zaczęła się zacierać. Po 6 miesiącach badania pacjent ponownie odniesie korzyści ze zwykłej obserwacji zgodnie z zaleceniami francuskiej konferencji konsensusu w listopadzie 2005 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers cedex 9, Francja, 49933
        • Département de Neurologie, Hôpital de l'Hôtel-Dieu, CHU d'Angers
      • Bron, Francja, 69677
        • Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Caen cedex 9, Francja, 14033
        • Service de Neurologie Vastel, Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Service de Neurologie, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre SLA, Service de Neurologie A et pathologies du mouvement, Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service de Neurologie, Hôpital Dupuytren, CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
      • Nancy, Francja, 54035
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHU de Nancy
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Centre de Référence maladies Neuromusculaires, Service de Médecine Physique et Réadaptation, Hôpital de l'Archet 1, CHU de Nice
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Fédération des Maladies du Système Nerveux, Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Saint-Etienne cedex 2, Francja, 42055
        • Service de Neurologie, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Département de Neurologie, Hôpital de Hautepierre, CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service d'Explorations Fonctionelles Neuro-Musculaires, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Uzyskanie pisemnej zgody po informacji
  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub pewnego ALS według kryteriów El Escorial Światowej Federacji i Komitetu Neurologicznego ds. Chorób Nerwowo-Mięśniowych
  • Pacjent mający obserwację w ośrodku ALS
  • Sialorrhea z czynnościowym zakłopotaniem VAS > lub równym 50/100.
  • Pacjent-beneficjent systemu Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwijająca się choroba związana z przewidywalnym przeżyciem < 1 miesiąca
  • Pacjent po wcześniejszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w gruczoły ślinowe
  • Pacjent przyjmujący inne leki na ślinotok w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (scopoderm, trihexyph'nidyle, atropina, ipatropium, amitryptylina, klomipramina, oksybutynina, difenhydramina, beta-blokery)
  • Pacjent po skorzystaniu z radioterapii lub operacji gruczołów ślinowych
  • Problemy behawioralne, demencja lub inne problemy psychiatryczne
  • miastenia
  • Znana Ciąża lub brak antykoncepcji uznany za skuteczny, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks
Iniekcja botoksu: 100 UI toksyny botulinowej typu A (Botox®) rozcieńczonej w 2,2 ml 0,9% NaCl
Lek: Wstrzyknięcie botoksu
Miejscowe obustronne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A pod kontrolą USG w ślinianki przyuszne (35 UI/gruczoł) i podżuchwowe (15 UI/gruczoł).
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo: NaCl 0,9%
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Miejscowe pod kontrolą USG obustronne wstrzyknięcie placebo (NaCl 0,9%) do ślinianki przyusznej (0,7 ml/gruczoł) i podżuchwowej (0,3 ml/gruczoł).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalnego zakłopotania wywołanego ślinotokiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A, poprawę o co najmniej 25% zakłopotania czynnościowego wywołanego ślinotokiem u pacjenta z ALS, ocenianego za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS).
1 miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wydzielania śliny i zmniejszenie zakłopotania głównego opiekuna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zademonstruj, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, zmniejszenie szybkości wydzielania śliny i zmniejszenie zakłopotania głównego opiekuna za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Poprawa wartości pozycji nadmierne ślinienie się w skali ALSFRS-R
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, poprawę wartości pozycji nadmierne ślinienie się w skali ALSFRS-R.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmniejszenie wyniku nasilenia i częstotliwości skali oceny ślinotoku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, spadek nasilenia i częstości w skali oceny ślinotoku
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmniejszenie ciężaru rolki bawełny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu

Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, zmniejszenie masy wacika.

Masa wałków bawełnianych: wytwarzanie i ilość śliny weryfikuje się umieszczając wałki waty dentystycznej na 3 minuty w jamie ustnej pacjenta i porównując wagę wałków suchych i nasączonych śliną.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zmniejszenie liczby używanych chusteczek papierowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, spadek liczby używanych chusteczek papierowych. Prosimy pacjenta, aby policzył, ile chusteczek zużywa w ciągu dnia.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Modyfikacja oceny wypowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zademonstrować, miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A, modyfikację oceny mowy (ocena realizowana przez oceniającego)
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wykazać, po miesiącu od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, poprawę jakości życia. Skala do oceny jakości życia (ALSAQ-40), zwykle stosowana u pacjentów dotkniętych ALS
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Opis kohorty pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Opisz kohortę po pierwszym wstrzyknięciu: ewolucja punktacji dla każdego pacjenta w Dniu 0 i Miesiącu 1, opóźnienie pojawienia się wydolności, czas trwania efektu leczenia, działania niepożądane, modyfikacja konsystencji śliny i ewentualna konieczność ponowne wstrzyknięcie pacjentowi po 3 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe VIAL, MD, Centre SLA, Groupement Hospitalier Est, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.607/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie botoksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj