Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnej dawki MEDI-546 u japońskich pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.
12 marca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawki dożylnej MEDI-546, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi interferonu typu I (IFNAR), u Japończyków z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI-546 u japońskich pacjentów z SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej dawki MEDI-546, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi interferonu typu I (IFNAR), u Japończyków z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8677
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-8560
- Research Site
-
Ota-ku, Japonia, 143-8541
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE.
- Waga większa lub równa 40,0 kg.
- Rozpoznanie SLE u dzieci lub osób dorosłych z przewlekłą aktywnością choroby wymagające ciągłego leczenia lub obserwacji przez ≥ 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie otrzymuje stabilną dawkę doustnego prednizonu i/lub leków przeciwmalarycznych/immunosupresyjnych.
- Aktywna choroba SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie oceny aktywności choroby SLE.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE.
- Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana przez SLE lub niestabilna choroba nerek.
- Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym trwające i przewlekłe infekcje.
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub splenektomia, które predysponują osobę do zakażenia.
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MEDI-546 100 mg IV
|
Etap I: 100 mg IV, pojedyncza dawka i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg iv., dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg.
Etap I: 300 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg IV, dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 156 tyg.
Etap I: 1000 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 1000 mg IV, dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg., w etapie II dawkę zmieniono na 300 mg iv.
|
|
Eksperymentalny: 2
MEDI-546 300 mg IV
|
Etap I: 100 mg IV, pojedyncza dawka i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg iv., dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg.
Etap I: 300 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg IV, dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 156 tyg.
Etap I: 1000 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 1000 mg IV, dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg., w etapie II dawkę zmieniono na 300 mg iv.
|
|
Eksperymentalny: 3
MEDI-546 1000 mg IV
|
Etap I: 100 mg IV, pojedyncza dawka i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg iv., dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg.
Etap I: 300 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 300 mg IV, dawki wielokrotne co 4 tyg. przez 156 tyg.
Etap I: 1000 mg IV, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 48 tyg. Etap II: 1000 mg IV, dawki wielokrotne raz na 4 tyg. przez 156 tyg., w etapie II dawkę zmieniono na 300 mg iv.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Etap I (do 48 tygodni)
|
Etap I (do 48 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne MEDI-546 po podaniu pojedynczej dawki: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
|
Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne MEDI-546 po pojedynczej dawce: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
|
Przed podaniem dawki i w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji w dniu 1., dniach 2., 8., 15. i 22. oraz przed podaniem dawki w dniu 29.
|
|
|
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Etap I (do 48. tygodnia)
|
Wykrywanie przeciwciał MEDI-546 mierzone metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
|
Etap I (do 48. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roberta Weiss, MD, MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .