Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i profil pK glicynianu metforminy u zdrowych ochotników (NTC00940472)
26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK-PD glicynianu metforminy 620 mg, 1240 mg, 2480 mg i chlorowodorku metforminy 1000 mg w jednej dawce pojedynczej, dawce wielokrotnej i po spożyciu posiłku.
Glicynian metforminy to nowy związek biguanidowy opracowany jako potencjalny kandydat do leczenia cukrzycy typu 2. Stwierdzono, że glicynian metforminy poprawia kontrolę metaboliczną u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu pK glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, po podaniu pojedynczej dawki, w etapie A. W etapie A zostanie włączonych 25 ochotników.
Celem etapu B jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu pK glicynianu metforminy w dawce 620 mg BID po wielokrotnym podaniu dawki przez 8 dni. W kroku B zostanie włączonych 24 ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Krok A: pojedyncza dawka glicynianu metforminy 620 mg
- Lek: Krok A: pojedyncza dawka glicynianu metforminy 1240 mg
- Lek: Krok A: pojedyncza dawka glicynianu metforminy 2480 mg
- Lek: Krok A: chlorowodorek metforminy 1000 mg pojedyncza dawka
- Lek: Krok A: glicynian metforminy 1240 mg, spożycie pokarmu
- Lek: Krok B: glicynian metforminy 620 mg BID
- Lek: Krok B: chlorowodorek metforminy 500 mg BID
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Waga w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 21 a 26) (waga (kg)/wzrost (m2).
- Odpowiednie badanie fizykalne i historia kliniczna
- Brak zaburzeń organicznych i psychicznych
- Normalne ciśnienie krwi, tętno, temperatura i EKG.
- Test laboratoryjny w granicach normy zgodnie z referencyjnymi wartościami laboratoryjnymi laboratorium biochemicznego szpitala Santa Creu I Sant Pau. Dopuszczalne będą zmiany według kryteriów klinicznych personelu klinicznego ICIM-SANT PAU
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednie środki antykoncepcyjne inne niż doustne środki antykoncepcyjne i ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Brak oddania krwi w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu.
- Konsument napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat, napojów typu cola).
- Palacze (> 10 cygar).
- Precedensy alergii lub nadwrażliwości na leki
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków w ciągu ostatnich 15 dni przed tym badaniem.
- Pozytywny HIV, HBV lub HCV.
- Choroby przewlekłe (sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne lub inne).
- Wcześniejsza operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych innych niż doustne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 620 mg
620 mg pojedynczej dawki doustnie
|
glicynian metforminy 620 mg pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 1240 mg
1240 mg pojedyncza dawka doustnie
|
glicynian metforminy 1240 mg pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 2480 mg
2480 mg pojedynczej dawki doustnie
|
glicynian metforminy 2480 mg pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Krok A: chlorowodorek metforminy 1000 mg
Pojedyncza dawka 1000 mg doustnie
|
chlorowodorek metforminy 1000 mg pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 1240 mg, spożycie pokarmu
Pojedyncza dawka 1240 mg doustnie po posiłku
|
glicynian metforminy 1240 mg, spożycie pokarmu
|
|
Eksperymentalny: Krok B: glicynian metforminy 620 mg BID
620 mg BID przez 8 dni
|
glicynian metforminy 620 mg BID, 8 dni
|
|
Aktywny komparator: Krok B: chlorowodorek metforminy 500 mg BID
Tabletki 500mg BID przez 8 dni
|
chlorowodorek metforminy 500 mg BID, 8 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krok A: Liczba działań niepożądanych glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 35 dni
|
Tolerancja:
|
35 dni
|
|
Krok B: Liczba zdarzeń niepożądanych glicynianu metforminy 620 mg BID po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: 25 dni
|
Tolerancja:
|
25 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Etap A: Biodostępność (AUC) glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podaniu pojedynczej dawki z chlorowodorkiem metforminy 1000 mg QD.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Krok A: Farmakokinetyka liniowa i proporcjonalna do dawki (AUC) glicynianu metforminy o mocy 620 mg, 1240 mg i 2480
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Krok A: Biodostępność (AUC) glicynianu metforminy 1240 mg QD u osób na czczo i po spożyciu śniadania bogatego w tłuszcze
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Krok A: Profil farmakokinetyczny (AUC) glicynianu metforminy 620 mg raz na dobę, 1240 mg raz na dobę, 2480 mg raz na dobę po podaniu pojedynczej dawki oraz profil farmakokinetyczny chlorowodorku metforminy 1000 mg raz na dobę.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Etap B: Biodostępność (AUC) glicynianu metforminy 620 mg BID i biodostępność chlorowodorku metforminy 500 mg BID, po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni.
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Krok B: Profil farmakokinetyczny (AUC) glicynianu metforminy 620 mg dwa razy na dobę po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Etap A: Biodostępność (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podaniu pojedynczej dawki z chlorowodorkiem metforminy 1000 mg QD.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Krok A: Farmakokinetyka liniowa i proporcjonalna do dawki (Cmax) glicynianu metforminy o mocy 620 mg, 1240 mg i 2480
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Krok A: Biodostępność (Cmax) glicynianu metforminy 1240 mg QD u osób na czczo i po spożyciu bogatego w tłuszcze śniadania
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Krok A: Profil farmakokinetyczny (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podaniu pojedynczej dawki oraz profil farmakokinetyczny chlorowodorku metforminy 1000 mg QD.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
Etap B: Biodostępność (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg BID i biodostępność chlorowodorku metforminy 500 mg BID, po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni.
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Krok B: Profil farmakokinetyczny (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg dwa razy na dobę po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTC00940472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .