Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności klinicznej dwóch kremów Naftifine HCl 1% u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie mające na celu ocenę równoważności klinicznej dwóch kremów z 1% chlorowodorkiem naftyfiny u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa testowego preparatu Naftifine HCl Krem 1% (Taro Pharmaceuticals Inc.) w porównaniu z już wprowadzonym do obrotu preparatem Naftin® (Naftifine HCl) 1% Krem (Merz Pharmaceuticals) i placebo u pacjentów z grzybicą stóp i wykazania wyższości aktywnego leczenia nad placebo przy dawkowaniu raz dziennie przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat lub starsze.
  • Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej i przygotować się do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Łączny wynik co najmniej 4 dla objawów klinicznych grzybicy stóp dla docelowej zmiany chorobowej. Ponadto najbardziej zakażony obszar musi mieć co najmniej 2 punkty za rumień i co najmniej 2 punkty za łuszczenie.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne okolice stopy.
  • Obecność zakażenia grzybicą stóp potwierdzona obserwacją segmentowanych strzępek grzyba podczas badania mikroskopowego 10% wodorotlenku potasu na mokro.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie doustnej terbinafiny lub itrakonazolu w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na Naftifine HCl, którykolwiek składnik preparatu lub inne środki przeciwgrzybicze.
  • Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej.
  • Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie systemowe, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
  • Dowody współistniejącej infekcji dermatofitowej paznokci stóp lub stanu dermatologicznego stopy, które mogą zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Pacjenci z przebytym zakażeniem grzybicą stóp z brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze.
  • Pacjenci, którzy nie spełnialiby wymagań protokołu badania.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Pracownicy lub członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub badacza.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naftyfina HCl Krem 1%
Krem Naftifine HCl 1% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Naftyfina HCl Krem 1%
Naftifine HCl Krem 1% stosować miejscowo raz dziennie przez 28 dni.
Aktywny komparator: Naftin® (Naftifina HCl) Krem 1%
Naftin® (Naftifine HCl) Krem 1% (Merz Pharmaceuticals)
Lek: Naftin® (Naftifina HCl) Krem 1%
Naftin® (Naftifine HCl) Krem 1% stosowany miejscowo raz dziennie przez 28 dni.
Komparator placebo: Krem do stosowania miejscowego placebo
Krem do stosowania miejscowego placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Krem do stosowania miejscowego placebo
Placebo krem ​​do stosowania miejscowego stosowany miejscowo raz dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 42 dni
Pacjenci z wyleczeniem mikologicznym i klinicznym podczas ostatniej wizyty kontrolnej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia (dzień 42) zostaną uznani za wyleczonych.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTFC 1105.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Naftyfina HCl Krem 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj