Autologiczne prekursory komórek angiogennych (ACP) do leczenia choroby tętnic obwodowych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z jednym lub większą liczbą wskazań klinicznych diagnostycznych CLI, takich jak: ból dystalnej kończyny w spoczynku, który wymaga od pacjenta stosowania środków przeciwbólowych przez > 2 tygodnie; lub obwodowy wrzód(y) niedokrwienny(e); lub obszary gangreny; lub niegojące się owrzodzenia niedokrwienne; I
• Osoby mające jeden lub więcej z następujących wskaźników hemodynamicznych ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych: I. Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,45 lub II. Wskaźnik palucha ramiennego ≤ 0,35 lub III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 mmHg.
• Pacjent jest słabym kandydatem do standardowych opcji leczenia rewaskularyzacyjnego choroby tętnic obwodowych, w oparciu o nieodpowiedni przewód omijający lub niekorzystną anatomię;
• Wiek od 18 do 80 lat;
• Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica;
• Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent mający w angiografii znaczącą okluzję nadkolanową, która może mieć związek z objawami CLI;
• Pacjenci, u których w opinii badacza rokowania dotyczące choroby naczyniowej wskazują, że będą wymagać poważnej amputacji (w kostce lub powyżej kostki) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia;
• Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia możliwości obecności nieautologicznych ACP w pobranej krwi);
• Niezdolność do komunikowania się (która może zakłócać ocenę kliniczną pacjenta);
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub przetrwała ciężka niewydolność serca (EF < 25 %) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Znacząca choroba zastawkowa lub po wymianie zastawki;
• Po przeszczepie serca;
• kardiomiopatia;
• niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl);
• niewydolność wątroby;
• niedokrwistość (poniżej 11 mg/dl hemoglobiny u kobiet i poniżej 12 mg/dl u mężczyzn);
• Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia [płytki krwi, PT (INR), PTT];
• udar w ciągu ostatnich 3 lat;
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat;
• Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna;
• Ciężka współistniejąca choroba (np. posocznica, zakażenie HIV-1,2/HBV/HCV, źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna; HbA1c > 8% i retinopatia proliferacyjna, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne);
• Przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi lub cytotoksycznymi;
• Pacjenci z temp. powyżej 38,4 ºC przez 2 kolejne dni;
• Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji.