Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 heparyny drobnocząsteczkowej jako profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Bemiparyna kontra enoksaparyna jako profilaktyka przeciwzakrzepowa po porodzie drogą pochwową i brzuszną: prospektywne badanie kliniczne

Zastosowanie nowej generacji heparyny drobnocząsteczkowej (Bemiparin) i dobrze znanej heparyny drobnocząsteczkowej (Enoxaparin) po cięciu cesarskim i porodach drogą pochwową w grupie ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich to dwa składniki jednej choroby zwanej zakrzepicą żył głębokich (DVT). Ciąża związana ze średnio 5 do 10-krotnym wzrostem ryzyka ŻChZZ w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Największa zapadalność występuje w okresie poporodowym. Istnieje wiele badań szeroko przeprowadzonych na temat wpływu LMWH na zmniejszenie częstości ŻChZZ po cięciu cesarskim przy użyciu samych dwóch LMWH (enoksaparyny i bemiparyny), ale nie przeprowadzono jednego badania porównującego oba z nich osobno i oba razem z grupą kontrolną. Również według naszej wiedzy nie ma opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie drogami natury

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7020

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Dowolny parytet
  • Sposób porodu: drogami natury, nagłe i elektywne cięcie cesarskie
  • Brak przeciwwskazań do stosowania heparyny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie z pochwy przed lub po porodzie.
  • Łożysko przednie
  • Małopłytkowość
  • Sever choroby nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Każda pacjentka, która jest już na heparynie w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bemiparyna
Nowa heparyna drobnocząsteczkowa drugiej generacji
Lek: Bemiparyna
Bemiparyna sodowa 3500 j.m. anty-Xa/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zostanie dostarczony każdemu pacjentowi z grupy bemiparyny; podskórnie 6 godzin po porodzie (pochwowym i cesarskim), a następnie codziennie przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna sodowa 40 mg (co odpowiada 4000 j.m. aktywności anty-Xa) w 0,4 ml wody do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie 6 godzin po porodzie (pochwowym lub brzusznym), a następnie codziennie do 7 dni po porodzie w grupie pacjentek z enoksaparyną.
Inne nazwy:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Dobrze znana heparyna drobnocząsteczkowa
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna sodowa 40 mg (co odpowiada 4000 j.m. aktywności anty-Xa) w 0,4 ml wody do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie 6 godzin po porodzie (pochwowym lub brzusznym), a następnie codziennie do 7 dni po porodzie w grupie pacjentek z enoksaparyną.
Inne nazwy:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do Ramienia Nieinterwencyjnego otrzymają standardową opiekę szpitalną zgodną z zaleceniami lekarza prowadzącego i ustalonymi wytycznymi klinicznymi. Przykłady standardowej opieki obejmują, ale nie są ograniczone do, protokoły nawadniania pacjenta oraz wsparcie w zakresie chodzenia lub mobilizacji w warunkach klinicznych. Wszystkie standardowe procedury bezpieczeństwa i monitorowania będą miały zastosowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 40 dni po porodzie
porównali dwie heparyny drobnocząsteczkowe (bemiparynę i enoksaparynę) po porodzie z pacjentką niebiorącą pod kątem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
40 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: po otrzymaniu zastrzyków i do 40 dni
zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie, alergiczne reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka, krwiak rany, rozdzielenie lub rozejście się rany
po otrzymaniu zastrzyków i do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hawler Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical university
  • Krzesło do nauki: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical university
  • Krzesło do nauki: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical university
  • Krzesło do nauki: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
  • Dyrektor Studium: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hawler Medical University (Inny identyfikator: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami