Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 heparyny drobnocząsteczkowej jako profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Bemiparyna kontra enoksaparyna jako profilaktyka przeciwzakrzepowa po porodzie drogą pochwową i brzuszną: prospektywne badanie kliniczne

Zastosowanie nowej generacji heparyny drobnocząsteczkowej (Bemiparin) i dobrze znanej heparyny drobnocząsteczkowej (Enoxaparin) po cięciu cesarskim i porodach drogą pochwową w grupie ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich to dwa składniki jednej choroby zwanej zakrzepicą żył głębokich (DVT). Ciąża związana ze średnio 5 do 10-krotnym wzrostem ryzyka ŻChZZ w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Największa zapadalność występuje w okresie poporodowym. Istnieje wiele badań szeroko przeprowadzonych na temat wpływu LMWH na zmniejszenie częstości ŻChZZ po cięciu cesarskim przy użyciu samych dwóch LMWH (enoksaparyny i bemiparyny), ale nie przeprowadzono jednego badania porównującego oba z nich osobno i oba razem z grupą kontrolną. Również według naszej wiedzy nie ma opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie drogami natury

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 383-65
        • Hawler Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Dowolny parytet
  • Sposób porodu: drogami natury, nagłe i elektywne cięcie cesarskie
  • Brak przeciwwskazań do stosowania heparyny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie z pochwy przed lub po porodzie.
  • Łożysko przednie
  • Małopłytkowość
  • Sever choroby nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Każda pacjentka, która jest już na heparynie w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bemiparyna
Nowa heparyna drobnocząsteczkowa drugiej generacji
Lek: Bemiparyna
Bemiparyna sodowa 3500 j.m. anty-Xa/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zostanie dostarczony każdemu pacjentowi z grupy bemiparyny; podskórnie 6 godzin po porodzie (pochwowym i cesarskim), a następnie codziennie przez okres do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna sodowa 40 mg (co odpowiada 4000 j.m. aktywności anty-Xa) w 0,4 ml wody do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie 6 godzin po porodzie (pochwowym lub brzusznym), a następnie codziennie do 7 dni po porodzie w grupie pacjentek z enoksaparyną.
Inne nazwy:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Dobrze znana heparyna drobnocząsteczkowa
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna sodowa 40 mg (co odpowiada 4000 j.m. aktywności anty-Xa) w 0,4 ml wody do wstrzykiwań będzie podawana podskórnie 6 godzin po porodzie (pochwowym lub brzusznym), a następnie codziennie do 7 dni po porodzie w grupie pacjentek z enoksaparyną.
Inne nazwy:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do Ramienia Nieinterwencyjnego otrzymają standardową opiekę szpitalną zgodną z zaleceniami lekarza prowadzącego i ustalonymi wytycznymi klinicznymi. Przykłady standardowej opieki obejmują, ale nie są ograniczone do, protokoły nawadniania pacjenta oraz wsparcie w zakresie chodzenia lub mobilizacji w warunkach klinicznych. Wszystkie standardowe procedury bezpieczeństwa i monitorowania będą miały zastosowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 40 dni po porodzie
porównali dwie heparyny drobnocząsteczkowe (bemiparynę i enoksaparynę) po porodzie z pacjentką niebiorącą pod kątem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
40 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: po otrzymaniu zastrzyków i do 40 dni
zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie, alergiczne reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka, krwiak rany, rozdzielenie lub rozejście się rany
po otrzymaniu zastrzyków i do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical University
  • Krzesło do nauki: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Krzesło do nauki: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical University
  • Krzesło do nauki: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
  • Dyrektor Studium: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hawler Medical University (Inny identyfikator: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj