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Confronto di 2 eparina a basso peso molecolare come tromboprofilassi postpartum

18 novembre 2025 aggiornato da: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Bemiparina contro enoxaparina come tromboprofilassi a seguito di parti vaginali e addominali: uno studio clinico prospettico

L'uso di una nuova generazione di eparina a basso peso molecolare (Bemiparina) e della ben nota LMWH (Enoxaparina) dopo tagli cesarei e parti vaginali in un gruppo di pazienti a rischio per trombosi venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è la principale causa di mortalità e morbilità materna nel mondo sviluppato e in via di sviluppo. L'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda sono le due componenti di un'unica malattia chiamata trombosi venosa profonda (TVP). Gravidanza associata a un aumento medio da 5 a 10 volte del rischio di TEV rispetto alle donne non gravide. La più alta incidenza si verifica durante il periodo post partum. Ci sono molte ricerche condotte in modo ampio sull'effetto delle LMWH per ridurre l'incidenza di TEV dopo taglio cesareo utilizzando le due LMWH (enoxaparina e bemiparina) da sole, ma non in una ricerca che confronta entrambe da sole ed entrambe insieme contro un gruppo di controllo. Inoltre, secondo le nostre conoscenze, non esiste letteratura pubblicata sulla tromboprofilassi dopo il parto vaginale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7020

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 383-65
        • Hawler Medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di fattori di rischio per tromboembolismo venoso
  • Qualsiasi parità
  • Modalità di consegna: taglio vaginale, d'urgenza e cesareo elettivo
  • Nessuna controindicazione per l'eparina

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale attivo prenatale o postpartum.
  • Placenta previa
  • Trombocitopenia
  • Gravi malattie renali o epatiche
  • Ipertensione grave incontrollata
  • Qualsiasi paziente che è già in eparina durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bemiparina
Una nuova eparina a basso peso molecolare di seconda generazione
Droga: Bemiparina
Bemiparina sodica 3.500 UI anti Xa/0,3 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita verrà fornita a ciascun paziente nel gruppo bemiparina; per via sottocutanea 6 ore dopo il parto (vaginale e cesareo) e poi giornalmente fino a 7 giorni.
Altri nomi:
  • Hibor; Laboratori Rovi Farmaceutici
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina sodica 40 mg (equivalente a 4.000 UI di attività anti-Xa) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili verrà somministrata per via sottocutanea 6 ore dopo il parto (vaginale o addominale), quindi giornalmente fino a 7 giorni dopo il parto, per il gruppo di pazienti Enoxaparina.
Altri nomi:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Comparatore attivo: Enoxaparina
Una nota eparina a basso peso molecolare
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina sodica 40 mg (equivalente a 4.000 UI di attività anti-Xa) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili verrà somministrata per via sottocutanea 6 ore dopo il parto (vaginale o addominale), quindi giornalmente fino a 7 giorni dopo il parto, per il gruppo di pazienti Enoxaparina.
Altri nomi:
  • Clexane (Sanofi aventis)
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al Braccio Non Interventistico riceveranno le cure standard dell'ospedale locale, come stabilito dal medico curante e dalle linee guida cliniche consolidate. Esempi di cure standard includono, ma non sono limitati a, protocolli di reidratazione del paziente e supporto per la deambulazione o la mobilizzazione nell'ambito clinico. Si applicheranno tutte le procedure standard di sicurezza e monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 40 giorni dopo la consegna
confrontare due eparine a basso peso molecolare (bemiparina contro enoxaparina) dopo il parto con partecipanti non riceventi per lo sviluppo di malattie tromboemboliche venose.
40 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo aver ricevuto le iniezioni e fino a 40 giorni
lividi o dolore nel sito di iniezione, sanguinamento, reazioni cutanee allergiche, prurito, orticaria, ematoma della ferita, separazione o deiscenza
dopo aver ricevuto le iniezioni e fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hawler Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahla K. Alalaf, Ass.Prof, Hawler Medical university
  • Cattedra di studio: Rojan K. Jawad, High Diploma, Hawler Medical university
  • Cattedra di studio: Parez R. Muhammad, High Diploma, Hawler Medical university
  • Cattedra di studio: Mahabad S. Ali, High Diploma, Hawler ministry of Health, Directorate of Health
  • Direttore dello studio: Namir G. Al Tawil, Professor, Hawler Medical university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hawler Medical University (Altro identificatore: REC NO.: Meeting Code: 7, Paper Code: 4 Date: 27/05/2024)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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