Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protezy naczyniowej FUSION™ dla celów powyżej kolana (PERFECTION)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular

Badanie pomostowania obwodowego: Prospektywna ocena protezy naczyniowej FUSION™ dla celów powyżej kolana (PERFEKCJA)

Celem badania po wprowadzeniu do obrotu była ocena bezpieczeństwa i działania protezy naczyniowej FUSION.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w Niemczech i Austrii w celu oceny protezy naczyniowej FUSION u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych poddawanych zabiegowi pomostowania powyżej kolana. Wizyty kontrolne przeprowadzono po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i obejmowały drożność oraz powikłania pooperacyjne niezwiązane z drożnością bajpasów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Niemcy, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Niemcy, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Niemcy, 70147
        • Katharinenhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak znanej choroby złośliwej
  • Pacjentka wyrażała chęć i możliwość odbywania wizyt kontrolnych i badań
  • choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD) wymagająca leczenia tętnicy udowej; Stopień Fontaine'a IIb, III i IV z suchą zgorzelą obwodową, nadający się do operacji
  • Pacjent nie brał udziału w innych badaniach klinicznych, które byłyby w konflikcie z tym protokołem
  • Pacjent zgodził się na warunki badania i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna lub pilna operacja dowolnego rodzaju
  • Udokumentowana ostra lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Pacjenci, u których wystąpił mniejszy lub większy udar w ciągu 6 tygodni od zabiegu lub u których wystąpiły objawy wcześniejszego masywnego udaru
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem lub mieli niestabilną dusznicę bolesną
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek lub poddawana hemodializie
  • Pacjenci leczeni kumadyną (warfaryną), których nie zatrzymano w ciągu 72 dni przed włączeniem do badania
  • Stany chorobowe wymagające doustnej antykoagulacji
  • Leczenie przeciwpłytkowe klopidogrelem lub podwójnym lekiem przeciwpłytkowym, a także innymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 7 dni przed planowaną operacją bajpasów, z wyjątkiem niefrakcjonowanej heparyny lub aspiryny
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0
  • Znana nadwrażliwość na heparynę
  • Pacjent nie tolerujący aspiryny
  • Wcześniejsza historia operacji pomostowania w kończynie docelowej
  • Pacjent z niedokrwieniem kategorii 6 (utrata tkanki)
  • Ostre niedokrwienie kończyn dowolnego stopnia (0-3)
  • Pacjent bez odpływu poza tętnicę podkolanową
  • W ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 200 mmHg) w 2 kolejnych odczytach
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/ml)
  • Małopłytkowość < 50 g/l
  • Czynne krwawienie zgodnie z oceną kliniczną
  • Zainfekowana mokra gangrena dowolnej wielkości i lokalizacji na docelowej kończynie
  • Upośledzony przepływ tętniczy
  • Pacjent niechętny lub niezdolny do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep naczyniowy FUSION
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali protezę naczyniową FUSION podczas początkowej procedury wszczepienia implantu.
Urządzenie: Przeszczep naczyniowy FUSION
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali protezę naczyniową FUSION podczas początkowej procedury wszczepienia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pierwotną drożnością przeszczepu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono, że pacjenci mieli pierwotną drożność przeszczepu po 12 miesiącach. Uważano, że przeszczep miał pierwotną drożność, jeśli pozostawał stale drożny (tj. miał ciągły przepływ krwi) od momentu wszczepienia i miał nieprzerwaną drożność bez interwencji. Drożność oceniano za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wtórną drożnością przeszczepu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono, że pacjenci mieli wtórną drożność przeszczepu po 12 miesiącach. Wtórną drożność przeszczepu zdefiniowano jako drożność przeszczepu ustaloną przez inną interwencję mającą na celu naprawę okluzji w ciągu 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy
Średni wskaźnik kostka-ramię po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Wskaźnik kostka-ramię to stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kategoria Rutherford po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kategoria Rutherford po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Klasyfikacja Rutherforda jest systemem stopniowania opisującym niedokrwienie kończyn dolnych i jest przypisywana przez badacza. Wyższe stopnie reprezentują cięższą chorobę, od bezobjawowej (kategoria 0) do dużej utraty tkanki (kategoria 6).
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyny i zgon okołozabiegowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Major Adverse Limb Events (MALE) zdefiniowano jako dużą amputację (każdą amputację, która spowodowała skrócenie kończyny) lub poważną ponowną interwencję pomostu (w tym umieszczenie nowego pomostu pomostowego w tym samym miejscu anatomicznym, przeskok/wstawienie przeszczepu, trombektomię pomostu, wycięcie pomostu (eksplant) lub tromboliza przeszczepu). Zgon okołozabiegowy (POD) zdefiniowano jako zgon w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni od jakiegokolwiek zabiegu naprawczego przeprowadzonego w tym samym miejscu anatomicznym lub w wyniku zabiegu wstępnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Eckstein, Klinikum Rechts der Isar
  • Główny śledczy: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR7000856

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep naczyniowy FUSION

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj