Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej za pomocą fluoroskopii podczas koronarografii

11 października 2012 zaktualizowane przez: James Slater, NYU Langone Health

Skuteczność funkcji oszczędzającej fluoroskopię podczas cewnikowania serca

Celem pracy jest ocena wpływu badań przesiewowych z wykorzystaniem funkcji oszczędzania fluoroskopii na zmniejszenie narażenia na promieniowanie i jakość angiogramu podczas cewnikowania serca w porównaniu z tradycyjną koronarografią pod kontrolą kinematografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej ze wskazań klinicznych w laboratorium cewnikowania serca Langone Medical Center na Uniwersytecie Nowojorskim (NYU). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów koronarografii: (1) Anatomia tętnicy wieńcowej uwidoczniona za pomocą fluoroskopii, udokumentowana przy użyciu funkcji oszczędzania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzająca fluoroskopię) w porównaniu z (2) Anatomia wieńcowa zwizualizowana i udokumentowana za pomocą samej kinematografii (technika standardowa). Podstawowym wynikiem będzie pomiar ekspozycji pacjenta na promieniowanie, szczytowej dawki powierzchniowej skóry, mierzonej za pomocą paska kliszy Gafchromic XR RV3, który jest umieszczany pod plecami pacjenta podczas zabiegu. Inne miary wyniku obejmują moc promieniowania zarejestrowaną przez urządzenie do fluoroskopii, ilość użytego kontrastu i jakość wykonanych angiogramów. Aby określić, czy jakość angiogramów wykonanych przy użyciu techniki oszczędzającej fluoroskopię nie jest gorsza od standardowej techniki, zostanie wykonane losowo jedno dodatkowe zdjęcie w trybie, do którego badanie nie zostało przydzielone losowo. Na przykład w grupie oszczędzającej fluoroskopię obraz, który nie został zwizualizowany na kinematografii podczas badania, zostanie powtórzony i udokumentowany na kinematografii. W grupie standardowej obraz zostanie powtórzony i udokumentowany przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii. Te 2 zdjęcia z każdego badania zostaną następnie zestawione i ułożone w przypadkowej kolejności, z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami. Te pojedyncze zdjęcia zostaną odczytane przez 2 kardiologów interwencyjnych nie biorących udziału w badaniu w sposób zaślepiony. Stopień choroby wieńcowej określony przez te 2 czytniki zostanie porównany między obrazem zachowanym przy użyciu fluoroskopii i obrazem kinematograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą rekrutowani z laboratorium cewnikowania serca w NYU Langone Medical Center.
  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają więcej niż 18 lat i zostaną skierowani na koronarografię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają upośledzoną czynność nerek, ponieważ muszą otrzymywać jak najmniej kontrastu oraz jeśli ich obwód brzucha wynosi > 45 cali, ponieważ jakość obrazów w samej fluoroskopii jest gorsza u pacjentów ze zwiększonym obwodem brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oszczędzająca fluoroskopię
Anatomia naczyń wieńcowych wizualizowana za pomocą fluoroskopii, dokumentowana przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzania fluoroskopii) w porównaniu z
Inny: Grupa oszczędzająca fluoroskopię
Anatomia wieńcowa wizualizowana za pomocą fluoroskopii, dokumentowana przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzająca fluoroskopię) w porównaniu z anatomią wieńcową wizualizowaną i dokumentowaną za pomocą samej kinematografii (technika standardowa)
Aktywny komparator: Standardowa technika
Wizualizacja i dokumentacja anatomii naczyń wieńcowych przy użyciu samej kinematografii (technika standardowa)
Inny: Standardowa technika
Anatomia wieńcowa wizualizowana za pomocą fluoroskopii, dokumentowana przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzająca fluoroskopię) w porównaniu z anatomią wieńcową wizualizowaną i dokumentowaną za pomocą samej kinematografii (technika standardowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara narażenia pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas koronarografii
Powierzchniowa szczytowa dawka skórna, mierzona paskiem filmu Gafchromic XR RV3, który jest umieszczany pod plecami pacjenta podczas zabiegu.
Podczas koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkt powierzchniowy dawki z systemu koronarografii
Ramy czasowe: Podczas koronarografii
Podczas koronarografii
Jakość angiogramów
Jedno dodatkowe zdjęcie zostanie zrobione losowo w trybie, do którego badanie nie zostało przydzielone losowo. Te 2 zdjęcia z każdego badania zostaną następnie zestawione i ułożone w przypadkowej kolejności, z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami. Te pojedyncze obrazy będą odczytywane przez 2 kardiologów interwencyjnych nie biorących udziału w badaniu w sposób zaślepiony i rejestrowany będzie stopień korelacji między obrazem zapisanym przy użyciu fluoroskopii a obrazem kinematograficznym.
Wydarzenia 30-dniowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: James Slater, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S12-00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Grupa oszczędzająca fluoroskopię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj