Obserwacja pacjentów operowanych z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV
Trzydziestoletnia obserwacja serii przypadków pacjentów operowanych z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV
Terapia chirurgiczna choroby refluksowej przełyku (GERD) i przepukliny rozworu przełykowego (HH) może osiągnąć wyniki, które zapewnią pacjentowi satysfakcję na całe życie. Opublikowane wyniki uzyskane w wyniku tej operacji mogą nie być uznawane za ostateczne w odniesieniu do długości obserwacji lub oczekiwanej długości życia pacjentów. Rzeczywiste wskaźniki nawrotów i wyniki operacji GERD są trudne do oszacowania ze względu na brak kolejnych punktów czasowych podczas obserwacji. Do analizy mógł zostać wprowadzony dodatkowy błąd z powodu braku odpowiednich kontroli. Wyniki leczenia chirurgicznego HH typu II-IV są tym bardziej kontrowersyjne ze względu na dużą częstość nawrotów anatomicznych i różne metody obserwacji przyjęte w opisywanych seriach przypadków.
Celem pracy jest wyjaśnienie wartości leczenia chirurgicznego HH typu II-IV. Badacze donoszą o pacjentach, których obserwowano po operacji w różnych punktach czasowych w ciągu 30 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokonaliśmy przeglądu kart pacjentów, którzy przeszli pierwotną operację przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV w okresie od stycznia 1980 r. do grudnia 2010 r.
Przed operacją u pacjentów rutynowo oceniano objawy, wykonywano połykanie baru, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz manometrię przełyku.
Zasady operacji GERD i przepuklin rozworu przełykowego obejmują pełną izolację filarów przepony i połączenia E-G, pełną izolację i resekcję worka i poduszeczki tłuszczowej do śródpiersia (z wyjątkiem tłuszczu w pobliżu krzywizny mniejszej, w celu zachowania integralności nerwów błędnych), ocena stopnia skrócenia przełyku, aw przypadkach krótkich przełyków wykonanie gastoplastyki Collisa.
Po operacji pacjenci uczestniczyli w bezpłatnej ambulatoryjnej obserwacji po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat.
Długość obserwacji liczono od dnia operacji do dnia ostatniej pełnej obserwacji. Rodzaj i nasilenie objawów oraz stopień refluksowego zapalenia przełyku oceniano za pomocą kwestionariusza ze skalami półilościowymi (od 0 = brak objawów i zapalenie przełyku do 3 = nasilone objawy i zapalenie przełyku). Zastosowano również skalę oceny wyników chirurgicznych, z punktacją od „doskonałej” do „słabej”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Department of General Surgery and Organ Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku > 18 lat operowani z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV ± GERD.
Kryteria wyłączenia:
- związek GERD z epifrenicznym uchyłkiem przełyku
- choroby kolagenowe
- nieokreślone zaburzenia motoryki przełyku, powtórzyć operację antyrefluksową
- przebyte operacje na piersiowym i brzusznym przełyku i żołądku, na przeponie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa 1 = Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego typu II poddani leczeniu chirurgicznemu
|
Otwarta fundoplikacja antyrefluksowa wg Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Małoinwazyjna fundoplikacja wg wiotkiego Nissena, lewostronna torakoskopowa Collis-laparoskopowa Nissen. |
|
Grupa 2
Grupa 2 = Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego typu III poddani leczeniu chirurgicznemu
|
Otwarta fundoplikacja antyrefluksowa wg Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Małoinwazyjna fundoplikacja wg wiotkiego Nissena, lewostronna torakoskopowa Collis-laparoskopowa Nissen. |
|
Grupa 3
Grupa 3 = Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego typu IV poddani leczeniu chirurgicznemu
|
Otwarta fundoplikacja antyrefluksowa wg Nissen-Rossetti, floppy Nissen, Belsey MK IV, Collis Nissen, Collis-Belsey. Małoinwazyjna fundoplikacja wg wiotkiego Nissena, lewostronna torakoskopowa Collis-laparoskopowa Nissen. |
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro Mattioli, MD, Department of General Surgery and Organ Transplantations
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniBoDipTrap2
- II-IV HH (Identyfikator rejestru: Type II-IV Hiatal Hernia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .