Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu (MabThera) w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z CD20-dodatnią przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytów B (CaLLypso)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu (Mabthera®) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów leczonych na przewlekłą białaczkę limfocytową CD20+ Β

To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B z klasterem różnicowania 20 (CD20). Dane będą zbierane od kwalifikujących się uczestników otrzymujących rytuksymab zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w ciągu 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Grecja, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Grecja, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową CD20-dodatnią kwalifikujący się do leczenia pierwszego lub drugiego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową B z dodatnim wynikiem testu CD20, kwalifikujący się do leczenia pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie z zatwierdzoną ChPL

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do terapii rytuksymabem zgodnie z zatwierdzoną ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rytuksymab
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową leczeni rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z ChPL i rutynową praktyką kliniczną będą obserwowani przez 24 miesiące.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z ChPL i rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowe uszkodzenia. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem oszacowany przy użyciu lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenianą przy użyciu lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Zgłoszono odsetek uczestników z CR lub PR określony przez badacza. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z oceną CR na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Zgłoszono odsetek uczestników z CR określony przez badacza. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z PR ocenionym na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odnotowano procent uczestników z PR określony przez badacza. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Czas do wystąpienia progresji (TTP) oceniany na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 26 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od rejestracji do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami