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Um estudo de rituximabe (MabThera) em combinação com quimioterapia em participantes com leucemia linfocítica crônica de células B CD20 positivas (CaLLypso)

5 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencional e observacional de fase IV para avaliar a segurança do rituximabe (Mabthera®) em combinação com quimioterapia em pacientes tratados com leucemia linfocítica crônica CD20+ Β

Este estudo observacional avaliará a segurança e a eficácia do rituximabe em combinação com quimioterapia no tratamento de primeira e segunda linha de participantes com leucemia linfocítica crônica de células B com cluster de diferenciação 20 (CD20) positivo. Os dados serão coletados de participantes elegíveis recebendo rituximabe de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) durante 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grécia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Grécia, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Grécia, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com leucemia linfocítica crônica de células B CD20 positiva elegíveis para terapia de primeira ou segunda linha

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes com leucemia linfocítica crônica de células B CD20 positiva elegíveis para terapia de primeira ou segunda linha de acordo com o SPC aprovado

Critério de exclusão:

- Contra-indicações à terapia com rituximabe de acordo com o RCM aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Rituximabe
Os participantes com leucemia linfocítica crônica tratados com rituximabe em combinação com quimioterapia de acordo com o SPC e a prática clínica de rotina serão observados por 24 meses.
Medicamento: Rituximabe
Rituximab será administrado em combinação com quimioterapia de acordo com o SPC e a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • MabThera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada usando padrões locais
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses
PFS foi definido como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de um ou mais novas lesões. A estimativa de KaplanMeier foi usada para análise.
Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte avaliada usando padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Meses 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada usando padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
A porcentagem de participantes com CR ou PR conforme determinado pelo investigador foi relatada. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base.
Meses 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com CR avaliados usando padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
A porcentagem de participantes com CR determinada pelo investigador foi relatada. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Meses 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com RP avaliados de acordo com os padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
A porcentagem de participantes com RP determinada pelo investigador foi relatada. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base.
Meses 6, 12, 18 e 24
Tempo para Progressão (TTP) Avaliado Usando Padrões Locais
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 26 meses
O TTP é definido como o tempo desde a inscrição até o PD. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para análise.
Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22235

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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