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Un estudio de rituximab (MabThera) en combinación con quimioterapia en participantes con leucemia linfocítica crónica de células B positivas para CD20 (CaLLypso)

5 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional de fase IV no intervencionista para evaluar la seguridad de rituximab (Mabthera®) en combinación con quimioterapia en pacientes tratados con leucemia linfocítica crónica CD20+ Β

Este estudio observacional evaluará la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con quimioterapia en el tratamiento de primera y segunda línea de participantes con leucemia linfocítica crónica de células B con grupo de diferenciación 20 (CD20). Se recopilarán datos de los participantes elegibles que reciban rituximab de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SPC) durante 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Grecia, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con leucemia linfocítica crónica de células B positivas para CD20 elegibles para terapia de primera o segunda línea

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes con leucemia linfocítica crónica de células B positivas para CD20 elegibles para terapia de primera o segunda línea de acuerdo con el RCP aprobado

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones del tratamiento con rituximab según el RCP aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Rituximab
Los participantes con leucemia linfocítica crónica tratados con rituximab en combinación con quimioterapia según el RCP y la práctica clínica habitual serán observados durante 24 meses.
Droga: Rituximab
Rituximab se administrará en combinación con quimioterapia según el RCP y la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones. Se utilizó la estimación de KaplanMeier para el análisis.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte evaluados mediante estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Meses 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluados utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Se informó el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por el investigador. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
Meses 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con CR evaluados utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Se informó el porcentaje de participantes con RC según lo determinado por el investigador. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Meses 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con PR evaluados utilizando estándares locales
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
Se informó el porcentaje de participantes con RP según lo determinado por el investigador. PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal.
Meses 6, 12, 18 y 24
Tiempo hasta la progresión (TTP) evaluado mediante estándares locales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 26 meses
TTP se define como el tiempo desde la inscripción hasta el PD. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier para el análisis.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML22235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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