Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu (MabThera) w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z CD20-dodatnią przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytów B (CaLLypso)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu (Mabthera®) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów leczonych na przewlekłą białaczkę limfocytową CD20+ Β

To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B z klasterem różnicowania 20 (CD20). Dane będą zbierane od kwalifikujących się uczestników otrzymujących rytuksymab zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w ciągu 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Grecja, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Grecja, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową CD20-dodatnią kwalifikujący się do leczenia pierwszego lub drugiego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową B z dodatnim wynikiem testu CD20, kwalifikujący się do leczenia pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie z zatwierdzoną ChPL

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do terapii rytuksymabem zgodnie z zatwierdzoną ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rytuksymab
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową leczeni rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z ChPL i rutynową praktyką kliniczną będą obserwowani przez 24 miesiące.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z ChPL i rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowe uszkodzenia. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem oszacowany przy użyciu lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenianą przy użyciu lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Zgłoszono odsetek uczestników z CR lub PR określony przez badacza. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z oceną CR na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Zgłoszono odsetek uczestników z CR określony przez badacza. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników z PR ocenionym na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Odnotowano procent uczestników z PR określony przez badacza. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Czas do wystąpienia progresji (TTP) oceniany na podstawie lokalnych standardów
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 26 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od rejestracji do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Do analizy wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj