Skuteczność i bezpieczeństwo nowego preparatu do stosowania miejscowego z imikwimodem (Limtop) stosowanym 1, 3 lub 7 razy w tygodniu przez 2 x 2 tygodnie Leczenie rogowacenia słonecznego na głowie

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemny formularz świadomej zgody (ICF) podpisany i opatrzony datą przez pacjenta przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
3. Mieć łącznie 5-20 klinicznie potwierdzonych, wyczuwalnych lub widocznych (stopień I lub II według zmodyfikowanej skali Olsena) niehiperkeratotycznych, nie przerostowych zmian AK zlokalizowanych w ciągłym obszarze 25 - 100 cm² na łysiejącej skórze głowy lub twarzy
4. Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia
5. Gotowość do aktywnego udziału w badaniu i przestrzegania procedur badania określonych w protokole badania
6. Wysokie prawdopodobieństwo dobrej zgodności i uporządkowanego zakończenia badania

7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (u kobiet w wieku rozrodczym)

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na klinicznie istotne, niestabilne nieprawidłowości lub choroby sercowo-naczyniowe lub immunosupresyjne, hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, kolagenowo-naczyniowe lub żołądkowo-jelitowe
2. Rozpoznano choroby autoimmunologiczne i anemię
3. Jakakolwiek choroba i/lub stan dermatologiczny w leczonym lub otaczającym obszarze, który może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia imikwimodem lub powodować trudności w badaniu (np. trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema)
4. Wszelkie istotne ustalenia (np. tatuaże) w potencjalnym obszarze miejsca podania, które mogą utrudniać badanie zabiegu lub okolicy
5. Potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy w dowolnym miejscu na głowie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Podziel się gospodarstwem domowym, w którym znajduje się osoba uczestnicząca w równoczesnym badaniu klinicznym imikwimodu lub leczona imikwimodem 5% w kremie do stosowania miejscowego
7. Aktywna zależność chemiczna lub alkoholizm, według oceny badacza
8. Pacjenci niechętni do trzymania się z dala od słońca lub noszenia odzieży ochronnej lub podejmowania odpowiednich działań w celu zakrycia leczonego obszaru podczas badania
9. Wcześniejsze zabiegi imikwimodem na AK w wyznaczonym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
10. Leczenie inhibitorami COX-2 14 dni przed randomizacją
11. Obecnie stosują lub stosowali na leczonym obszarze produkty z retinolem dostępne bez recepty, kortykosteroidy, kriochirurgię, łyżeczkowanie, 5-fluorouracyl lub inne miejscowe metody leczenia rogowacenia słonecznego 28 dni przed randomizacją
12. Pacjenci, u których poprzednia terapia imikwimodem zakończyła się niepowodzeniem.
13. Znana alergia lub nadwrażliwość na imikwimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą (mleczan butylu, mirystynian izopropylu, glikol propylenowy, butylowany hydroksyanizol) w IMP

14. Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed badaniem przesiewowym), które:

    • jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
    • nie są sterylne chirurgicznie,
    • są w wieku rozrodczym i nie praktykują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nie planują kontynuować stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania (dopuszczalne metody obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, diafragmę lub kapturek naszyjkowy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z dopochwowym środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii)
15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
16. Otrzymując ogólnoustrojową chemioterapię przeciwnowotworową, psoralen plus terapię UVA, terapię UVB, abrazję laserową, dermabrazję, kwasy glikolowe lub peelingi chemiczne 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
17. Obecnie stosuje lub stosował steroidy ogólnoustrojowe 2 miesiące przed badaniem, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych (<1200 mikrogramów/dobę dla beklometazonu lub <600 mikrogramów/dobę dla flutikazonu)
18. Znane choroby zakaźne (np. HIV, zapalenie wątroby)
19. Stan psychiczny mogący ograniczać udział w badaniu i/lub skłaniający do przypuszczenia, że ​​brakuje możliwości pełnego zrozumienia konsekwencji wyrażenia zgody
20. Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny
21. Pracownik ośrodka badawczego lub firmy Sponsora
22. Jakakolwiek choroba lub okoliczności, z powodu których badany nie powinien uczestniczyć w badaniu w opinii badacza -