Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen topischen Formulierung mit Imiquimod (Limtop), angewendet 1, 3 oder 7 Mal pro Woche während einer 2 x 2-wöchigen Behandlung von aktinischer Keratose am Kopf

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung (ICF), die vom Patienten vor jeder studienbezogenen Aktivität unterzeichnet und datiert wird
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
3. Sie haben insgesamt 5–20 klinisch bestätigte, tastbare oder sichtbare (Grad I oder II gemäß modifiziertem Olsen-Score) nichthyperkeratotische, nichthypertrophe AK-Läsionen, die sich innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs von 25–100 cm² auf der kahl werdenden Kopfhaut oder im Gesicht befinden
4. Bei jedem Hauttyp und jeder Hautfarbe ist die Erkennung von Erythemen möglich, sofern die Hautpigmentierung gegeben ist
5. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten Studienabläufe
6. Hohe Wahrscheinlichkeit einer guten Compliance und eines ordnungsgemäßen Abschlusses der Studie

7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest (bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter)

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Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf klinisch signifikante, instabile kardiovaskuläre oder immunsuppressive, hämatologische, hepatische, neurologische, renale, endokrine, kollagenvaskuläre oder gastrointestinale Anomalien oder Erkrankungen
2. Diagnostizierte Autoimmunerkrankungen und Anämie
3. Alle dermatologischen Erkrankungen und/oder Beschwerden im Behandlungsgebiet oder in der Umgebung, die sich durch die Behandlung mit Imiquimod verschlimmern oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursachen können (z. B. Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme)
4. Alle wesentlichen Befunde (z.B. Tätowierungen) im Bereich der potenziellen Anwendungsstelle, die die Untersuchung der Behandlung oder der Umgebung beeinträchtigen können
5. Bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom irgendwo am Kopf in den letzten 3 Monaten
6. Teilen Sie einen Haushalt, in dem es eine Person gibt, die gleichzeitig an einer klinischen Studie zu Imiquimod teilnimmt oder mit Imiquimod 5 % topischer Creme behandelt wird
7. Aktive chemische Abhängigkeit oder Alkoholismus, wie vom Ermittler beurteilt
8. Patienten, die nicht bereit sind, sich während der Studie von der Sonne fernzuhalten oder Schutzkleidung zu tragen oder geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um den Behandlungsbereich abzudecken
9. Frühere Behandlungen mit Imiquimod gegen AK im vorgegebenen Behandlungsbereich innerhalb der letzten 3 Monate
10. Behandlung mit COX-2-Hemmern 14 Tage vor der Randomisierung
11. Derzeit 28 Tage vor der Randomisierung rezeptfreie Retinolprodukte, Kortikosteroide, Kryochirurgie, Kürettage, 5-Fluorouracil oder andere topische aktinische Keratosebehandlungen im Behandlungsbereich anwenden oder angewendet haben
12. Probanden, bei denen eine vorangegangene Imiquimod-Therapie erfolglos war.
13. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Imiquimod oder einem der Hilfsstoffe (Butyllactat, Isopropylmyristat, Propylenglykol, Butylhydroxyanisol) im IMP

14. Prämenopausale (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor dem Screening) sexuell aktive Frauen, die:

    • schwanger sind oder stillen,
    • nicht chirurgisch steril sind,
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren keine akzeptable Verhütungsmethode oder haben nicht vor, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (zu den akzeptablen Methoden gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Zwerchfell usw Gebärmutterhalskappe mit intravaginalem Spermizid, Kondom mit intravaginalem Spermizid oder vasektomierter Partner)
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
16. 6 Monate vor Studienbeginn eine systemische Chemotherapie gegen Krebs, Psoralen plus UVA-Therapie, UVB-Therapie, Laserabrasion, Dermabrasion, Glykolsäuren oder chemische Peelings erhalten.
17. Derzeit systemische Steroide verwenden oder 2 Monate vor der Studie angewendet haben, mit Ausnahme inhalativer Kortikosteroide (<1200 Mikrogramm/Tag für Beclomethason oder <600 Mikrogramm/Tag für Fluticason).
18. Bekannte Infektionskrankheiten (z.B. HIV, Hepatitis)
19. Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken könnte und/oder der zu der Annahme führt, dass die Fähigkeit fehlt, die Konsequenzen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
20. Die Unterbringung des Patienten erfolgt aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden
21. Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Unternehmens des Sponsors
22. Alle Krankheiten oder Umstände, aufgrund derer der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte –