Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny topisk formulering med Imiquimod (Limtop) påført 1, 3 eller 7 gange ugentligt i løbet af 2 x 2 ugers behandling for aktinisk keratose på hovedet

25. juni 2013 opdateret af: Moberg Pharma AB
Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doseringsregimer af Limtop i et studie, der involverede 96 patienter med aktinisk keratose i hovedet eller ansigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • 5 Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet og dateret af patienten forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
  2. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre
  3. Har i alt 5-20 klinisk bekræftede, håndgribelige eller synlige (grad I eller II i henhold til modificeret Olsen-score) ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner lokaliseret inden for et sammenhængende 25-100 cm² område på den skaldede hovedbund eller ansigt
  4. Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem
  5. Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesprocedurerne som defineret i undersøgelsesprotokollen
  6. Stor sandsynlighed for en god compliance og velordnet gennemførelse af undersøgelsen

  7. Negativ uringraviditetstest (hos kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder)

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for klinisk signifikante, ustabile kardiovaskulære eller immunsuppressive, hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, renale, endokrine, kollagen-vaskulære eller gastrointestinale abnormiteter eller sygdom
  2. Diagnosticeret autoimmune sygdomme og anæmi
  3. Enhver dermatologisk sygdom og/eller tilstand i behandlingen eller det omkringliggende område, der kan forværres af behandling med imiquimod eller forårsage vanskeligheder med undersøgelse (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem)
  4. Eventuelle væsentlige fund (f.eks. tatoveringer) i det potentielle anvendelsesområde, der kan forringe undersøgelsen af ​​behandlingen eller det omkringliggende område
  5. Bekræftet pladecelle- eller basalcellekarcinom overalt på hovedet inden for de seneste 3 måneder
  6. Del en husstand, hvor der er en person, der deltager i en samtidig klinisk undersøgelse af imiquimod eller bliver behandlet med imiquimod 5 % topisk creme
  7. Aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme, vurderet af efterforsker
  8. Patienter, der ikke er villige til at holde sig ude af solen eller bære beskyttelsesbeklædning eller at træffe passende foranstaltninger for at dække behandlingsområdet under undersøgelsen
  9. Tidligere behandlinger med imiquimod for AK i det forudbestemte behandlingsområde inden for de seneste 3 måneder
  10. Behandling med COX-2-hæmmere 14 dage før randomisering
  11. Bruger i øjeblikket eller har brugt på behandlingsområdet håndkøbsretinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andre topiske aktiniske keratosebehandlinger 28 dage før randomisering
  12. Forsøgspersoner, der oplevede et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling.
  13. Kendt allergi eller følsomhed over for imiquimod eller et eller flere af hjælpestofferne (butyllactat, isopropylmyristat, propylenglycol, butyleret hydroxyanisol) i IMP

  14. Præmenopausale (sidste menstruation ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinder, som:

    • er gravid eller ammer,
    • ikke er kirurgisk sterile,
    • er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøget (acceptable metoder omfatter intrauterine anordninger (IUD), orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, diafragma eller livmoderhalshætte med intravaginalt spermicid, kondom med intravaginalt spermicid eller vasektomiseret partner)
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 4 uger før baseline
  16. Modtagelse af systemisk cancerkemoterapi, psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, laserslibning, dermabrasion, glykolsyrer eller kemisk peeling 6 måneder før studiestart.
  17. Bruger i øjeblikket eller har brugt systemiske steroider 2 måneder før undersøgelsen undtagen inhalerede kortikosteroider (<1200 mikrogram/dag for beclomethason eller <600 mikrogram/dag for fluticason)
  18. Kendte infektionssygdomme (f. HIV, hepatitis)
  19. Psykiatrisk tilstand, der kan begrænse deltagelsen i undersøgelsen og/eller føre til den antagelse, at evnen til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler
  20. Patienten er institutionaliseret i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
  21. Medarbejder på studiestedet eller hos sponsorens virksomhed
  22. Enhver sygdom eller omstændigheder, på grund af hvilke forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigators mening -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moberg Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIMTOP-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger