Efficacia e sicurezza di una nuova formulazione topica con Imiquimod (Limtop) applicato 1, 3 o 7 volte alla settimana durante il trattamento di 2 x 2 settimane per la cheratosi attinica sulla testa

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato dal paziente prima di qualsiasi attività correlata allo studio
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
3. Avere un totale di 5-20 lesioni AK clinicamente confermate, palpabili o visibili (grado I o II secondo il punteggio Olsen modificato) non ipercheratosiche, non ipertrofiche localizzate all'interno di un'area contigua di 25-100 cm² sul cuoio capelluto calvo o sul viso
4. Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema
5. Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a rispettare le procedure dello studio come definite nel protocollo dello studio
6. Elevata probabilità di una buona conformità e di un completamento ordinato dello studio

7. Test di gravidanza sulle urine negativo (in soggetti di sesso femminile in età fertile)

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Criteri di esclusione:

1. Evidenza di anomalie o malattie cardiovascolari o immunosoppressive, ematologiche, epatiche, neurologiche, renali, endocrine, collagene-vascolari o gastrointestinali clinicamente significative, instabili
2. Malattie autoimmuni diagnosticate e anemia
3. Qualsiasi malattia dermatologica e/o condizione nell'area trattata o circostante che può essere esacerbata dal trattamento con imiquimod o causare difficoltà con l'esame (ad es. rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema)
4. Eventuali risultati significativi (ad es. tatuaggi) nella potenziale area del sito di applicazione che possono compromettere l'esame del trattamento o dell'area circostante
5. Carcinoma a cellule squamose o basocellulari confermato ovunque sulla testa negli ultimi 3 mesi
6. Condividere una famiglia in cui c'è una persona che partecipa a uno studio clinico concomitante di imiquimod o che è in trattamento con imiquimod crema topica al 5%
7. Dipendenza chimica attiva o alcolismo, come valutato dall'investigatore
8. Pazienti che non desiderano stare al riparo dal sole o indossare indumenti protettivi o adottare misure appropriate per coprire l'area di trattamento durante lo studio
9. Precedenti trattamenti con imiquimod per AK nell'area di trattamento predeterminata negli ultimi 3 mesi
10. Trattamento con inibitori della COX-2 14 giorni prima della randomizzazione
11. Attualmente utilizza o ha utilizzato nell'area di trattamento prodotti a base di retinolo da banco, corticosteroidi, criochirurgia, raschiamento, 5-fluorouracile o altri trattamenti topici per la cheratosi attinica 28 giorni prima della randomizzazione
12. Soggetti che hanno avuto un esito negativo dalla precedente terapia con imiquimod.
13. Allergia o sensibilità nota all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti (butil lattato, isopropil miristato, propilen glicole, butilidrossianisolo) nell'IMP

14. Donne sessualmente attive in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima dello screening) che:

    • sono incinte o allattano,
    • non sono chirurgicamente sterili,
    • sono in età fertile e non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata della sperimentazione (metodi accettabili includono dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, preservativo con spermicida intravaginale o partner vasectomizzato)
15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale durante le 4 settimane precedenti prima del basale
16. Ricezione di chemioterapia antitumorale sistemica, psoralene più terapia UVA, terapia UVB, abrasione laser, dermoabrasione, acidi glicolici o peeling chimici 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
17. Attualmente utilizza o ha utilizzato steroidi sistemici 2 mesi prima dello studio ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria (<1200 microgrammi/die per beclometasone o <600 microgrammi/die per fluticasone)
18. Malattie infettive note (ad es. HIV, epatite)
19. Condizione psichiatrica che potrebbe limitare la partecipazione allo studio e/o che induca a ritenere che manchi la capacità di comprendere appieno le conseguenze del consenso
20. Il paziente è istituzionalizzato in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa
21. Dipendente della sede dello studio o della società del Promotore
22. Qualsiasi malattia o circostanza a causa della quale il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore -