Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka (IIIb-IIIc)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów DX (docetaksel plus kapecytabina) i XELOX (oksaliplatyna plus kapecytabina) jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc po radykalnej operacji D2/D2+ oraz zbadanie optymalnego schematu leczenia uzupełniającego u pacjentów z tak skrajnie wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja jest jedynym sposobem leczenia chorych na raka żołądka. Jednak częstość nawrotów jest wysoka i sięga 60%. Całkowite 5-letnie przeżycie pacjentów w stadium IIIb lub bardziej zaawansowanym jest nadal słabe i wynosi około 8-28%. Chemioterapia adjuwantowa ma kluczowe znaczenie dla dalszej poprawy skuteczności. Niestety, optymalny schemat leczenia uzupełniającego nie został jeszcze określony. Standardowe leczenie uzupełniające pacjentów amerykańskich i europejskich nie jest powszechnie akceptowane w rejonie Azji ze względu na odmienną procedurę operacyjną i tolerancję przez pacjentów. Wyniki dwóch krytycznych badań wykazały, że sam S-1 jako standardowa japońska chemioterapia adjuwantowa nie może poprawić przeżywalności pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w stadium IIIb, podczas gdy koreański standardowy schemat XELOX może. Oznaczało to, że bardziej intensywna chemioterapia musi być stosowana u pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu choroby. Odsetek pacjentów z chińskim rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc jest znacznie większy niż w Japonii i Korei. Jednak nie przeprowadzono randomizowanego badania skupiającego się na wyjątkowo wysokim ryzyku nawrotu u pacjentów w stadium IIIb i IIIc, a standardowy schemat chemioterapii adjuwantowej nie jest jasny i wymaga zbadania.

Połączenie oparte na docetakselu jest jednym z najskuteczniejszych schematów leczenia zaawansowanego raka żołądka. Stwierdzono, że połączenie docetakselu i 5-FU ma podobną skuteczność do schematu ECF wraz z łagodniejszą toksycznością. Udowodniono, że kapecytabina jest dobrą alternatywą dla podawanego we wlewie 5-FU. Tak więc docetaksel z kapecytabiną wydaje się być obiecującym schematem uzupełniającym dla pacjentów z rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc wysokiego ryzyka. Ale trzeba to jeszcze zweryfikować.

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów chemioterapii DX i XELOX jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc po wyleczalnej operacji D2/D2+ oraz zbadanie optymalnego schematu leczenia uzupełniającego dla pacjentów o skrajnie wysokim ryzyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pooperacyjny potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego;
  • przeprowadzono wyleczalną operację D2 lub D2+, a stan patologiczny po operacji potwierdzono jako IIIb lub IIIc;
  • brak chemioterapii uzupełniającej przed i po operacji;
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 70;
  • wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, która nie obejmowała taksanów i S-1;
  • liczba białych krwinek ≥ 3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, liczba hemoglobiny ≥ 90 g/dl, stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 górnej granicy normy (GGN) dla danej instytucji, asparaginian aminotransferazy, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 GGN, albuminy w surowicy ≥ 30 g/l, kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN; oraz
  • normalna czynność serca bez ciężkiej choroby serca.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia były następujące:

  • ciąża lub karmienie piersią;
  • historia alergii na taksany, platynę i 5-fluorouracyl lub ich analogi;
  • radioterapia dla wszystkich mierzalnych zmian docelowych;
  • niedrożność jelit;
  • historia innych nowotworów z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy; oraz
  • jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DX
DX: Docetaksel 60 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Kapecytabina 1000mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14; 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli.
Lek: DX
Docetaksel 60 mg/m2, infuzja dożylna, dzień 1; Kapecytabina 1000mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14; 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Docetaksel
Aktywny komparator: XELOX
XELOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, infuzja dożylna, dzień 1; Kapecytabina 1000 mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14, 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli
Lek: XELOX
oksaliplatyna 130 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Kapecytabina 1000 mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14, 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • XEloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu raka żołądka lub innego nowotworu lub zgonu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z różnych przyczyn
3 lata
Ujemny współczynnik konwersji CTC
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik konwersji ujemnej CTC zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których dodatnie krążące komórki nowotworowe stają się ujemne po chemioterapii adjuwantowej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIH-HDZ-201205001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami