Prova di chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio
21 dicembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Uno studio controllato randomizzato di fase II di chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio (IIIb-IIIc)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di DX (docetaxel più capecitabina) e XELOX (oxaliplatino più capecitabina) come chemioterapia adiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIb-IIIc dopo intervento curativo D2/D2+, e per studiare l'ottimale regime adiuvante per tali pazienti a rischio estremamente elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'operazione è l'unico trattamento curativo per i malati di cancro gastrico. Tuttavia, il tasso di recidiva è alto fino al 60%. La sopravvivenza globale a 5 anni del paziente allo stadio IIIb o più avanzato è ancora scarsa e si aggira intorno all'8-28%. La chemioterapia adiuvante è fondamentale per migliorare ulteriormente l'efficacia. Sfortunatamente, il regime adiuvante ottimale non è stato ancora identificato. I trattamenti adiuvanti standard dei pazienti americani ed europei non sono ampiamente accettati nell'area asiatica a causa della diversa procedura operativa e della tollerabilità del paziente. I risultati di due studi critici hanno indicato che S-1 da solo come chemioterapia adiuvante standard giapponese non potrebbe migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico in stadio avanzato IIIb mentre il regime standard coreano XELOX potrebbe farlo. Ciò implicava che la chemioterapia più intensiva doveva essere utilizzata per i pazienti con un rischio più elevato di recidiva. La proporzione dei pazienti con cancro gastrico cinese in stadio IIIb-IIIc è molto più grande di quella del Giappone e della Corea. Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio randomizzato incentrato sul rischio estremamente elevato di recidiva nei pazienti in stadio IIIb e stadio IIIc e il regime di chemioterapia adiuvante standard non è chiaro e deve essere studiato.
La combinazione a base di docetaxel è uno dei regimi più efficaci per il carcinoma gastrico avanzato. È stato riscontrato che la combinazione di docetaxel e 5-FU ha un'efficacia simile al regime ECF insieme a una tossicità più lieve. La capecitabina ha dimostrato di essere una buona alternativa al 5-FU infusionale. Quindi, docetaxel più capecitabina sembra essere un regime adiuvante promettente per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIb-IIIc ad alto rischio. Ma è ancora da verificare.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di DX e XELOX come chemioterapia adiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIb-IIIc dopo l'operazione curativa D2/D2+ e per studiare il regime adiuvante ottimale per tali pazienti a rischio estremamente elevato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica confermato istologicamente dopo l'operazione;
- era stata eseguita un'operazione curativa D2 o D2+ e lo stadio patologico postoperatorio era stato verificato come IIIb o IIIc;
- nessuna chemioterapia adiuvante prima o dopo l'operazione;
- scala Karnofsky del performance status ≥ 70;
- precedente chemioterapia adiuvante che non includeva taxani e S-1;
- conta dei globuli bianchi ≥ 3.500/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, conta dell'emoglobina ≥ 90 g/dL, livello di bilirubina sierica < 1,5 del limite superiore della norma (ULN) per l'istituto, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN, albumina sierica ≥ 30 g/L, creatinina sierica ≤ 1,5 ULN; e
- funzione cardiaca normale senza malattie cardiache gravi.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione erano i seguenti:
- gravidanza o allattamento;
- storia passata di allergia a taxani, platino e 5-fluorouracile o loro analoghi;
- radioterapia per tutte le lesioni bersaglio misurabili;
- malattia intestinale ostruttiva;
- storia passata di altri tumori ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o del cancro cervicale; e
- trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14; 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi.
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Docetaxel 60 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14; 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: XELOX
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14, 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi
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oxaliplatino 130 mg/m2, infusione endovenosa, giorno 1; Capecitabina 1000 mg/m2, somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14, 3 settimane a ciclo per 8 cicli consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
La DFS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva di cancro gastrico o di qualsiasi altro tipo di cancro o morte.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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L'OS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per vari motivi
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3 anni
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Tasso di conversione negativo CTC
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di conversione negativo CTC è stato definito come la percentuale di pazienti la cui cellula tumorale circolante positiva diventa negativa dopo chemioterapia adiuvante
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
13 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIH-HDZ-201205001
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