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Ensayo de quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo (IIIb-IIIc)

Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes de DX (docetaxel más capecitabina) y XELOX (oxaliplatino más capecitabina) como quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico en estadio IIIb-IIIc después de una operación curativa D2/D2+, e investigará el tratamiento óptimo régimen adyuvante para estos pacientes de riesgo extremadamente alto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La operación es el único tratamiento curativo para los pacientes con cáncer gástrico. Sin embargo, la tasa de recurrencia es alta hasta el 60%. La supervivencia global a los 5 años del paciente en el estadio IIIb o en un estadio más avanzado sigue siendo baja y aproximadamente del 8 al 28%. La quimioterapia adyuvante es fundamental para mejorar aún más la eficacia. Desafortunadamente, aún no se ha identificado el régimen adyuvante óptimo. Los tratamientos adyuvantes estándar de los pacientes estadounidenses y europeos no se aceptan ampliamente en el área de Asia debido a los diferentes procedimientos de operación y la tolerabilidad del paciente. Los resultados de dos ensayos críticos indicaron que S-1 solo como quimioterapia adyuvante estándar japonesa no podía mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico en etapa avanzada en estadio IIIb, mientras que el régimen estándar coreano XELOX sí podía. Esto implicó que la quimioterapia más intensiva debe usarse para los pacientes con mayor riesgo de recaída. La proporción de pacientes chinos con cáncer gástrico en etapa IIIb-IIIc es mucho mayor que la de Japón y Corea. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo aleatorizado centrado en el riesgo extremadamente alto de recaída en pacientes en estadio IIIb y estadio IIIc, y el régimen de quimioterapia adyuvante estándar no está claro y debe investigarse.

La combinación basada en docetaxel es uno de los regímenes más efectivos para el cáncer gástrico avanzado. Se encontró que la combinación de docetaxel y 5-FU tiene una eficacia similar al régimen ECF junto con una toxicidad más leve. Se ha demostrado que la capecitabina es una buena alternativa al 5-FU en infusión. Por lo tanto, docetaxel más capecitabina parece ser un régimen adyuvante prometedor para pacientes con cáncer gástrico en estadio IIIb-IIIc de alto riesgo. Pero todavía necesita ser verificado.

Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes de DX y XELOX como quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico en estadio IIIb-IIIc después de una operación curativa D2/D2+, e investigará el régimen adyuvante óptimo para estos pacientes de riesgo extremadamente alto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica confirmado histológicamente después de la operación;
  • se había realizado una operación curativa D2 o D2+ y el estadio patológico posoperatorio se verificó como IIIb o IIIc;
  • sin quimioterapia adyuvante antes o después de la operación;
  • escala de estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
  • quimioterapia adyuvante previa que no incluía taxanos y S-1;
  • recuento de glóbulos blancos ≥ 3.500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/dl, nivel de bilirrubina sérica < 1,5 del límite superior normal (ULN) para la institución, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 LSN, albúmina sérica ≥ 30 g/L, creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; y
  • función cardíaca normal sin enfermedad cardíaca grave.

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión fueron los siguientes:

  • embarazo o lactancia;
  • antecedentes de alergia a taxanos, platino y 5-fluorouracilo o sus análogos;
  • radioterapia para todas las lesiones diana medibles;
  • enfermedad intestinal obstructiva;
  • antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino; y
  • tratamiento concomitante con otros medicamentos contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DX
DX: Docetaxel 60 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14; 3 semanas un ciclo durante 8 ciclos consecutivos.
Droga: DX
Docetaxel 60 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14; 3 semanas un ciclo durante 8 ciclos consecutivos.
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Docetaxel
Comparador activo: XELOX
XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14, 3 semanas por ciclo durante 8 ciclos consecutivos
Droga: XELOX
oxaliplatino 130 mg/m2, infusión intravenosa, día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, administración oral, dos veces al día, día 1-14, 3 semanas por ciclo durante 8 ciclos consecutivos
Otros nombres:
  • Eloxatina
  • XEloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
La DFS se definió como el período de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída de cáncer gástrico o cualquier otro tipo de cáncer o muerte.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
OS se definió como el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por diversas razones
3 años
Tasa de conversión negativa de CTC
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de conversión negativa de CTC se definió como la proporción de pacientes cuya célula tumoral circulante positiva se vuelve negativa después de la quimioterapia adyuvante.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIH-HDZ-201205001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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