Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem żołądka wysokiego ryzyka (IIIb-IIIc)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów DX (docetaksel plus kapecytabina) i XELOX (oksaliplatyna plus kapecytabina) jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc po radykalnej operacji D2/D2+ oraz zbadanie optymalnego schematu leczenia uzupełniającego u pacjentów z tak skrajnie wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja jest jedynym sposobem leczenia chorych na raka żołądka. Jednak częstość nawrotów jest wysoka i sięga 60%. Całkowite 5-letnie przeżycie pacjentów w stadium IIIb lub bardziej zaawansowanym jest nadal słabe i wynosi około 8-28%. Chemioterapia adjuwantowa ma kluczowe znaczenie dla dalszej poprawy skuteczności. Niestety, optymalny schemat leczenia uzupełniającego nie został jeszcze określony. Standardowe leczenie uzupełniające pacjentów amerykańskich i europejskich nie jest powszechnie akceptowane w rejonie Azji ze względu na odmienną procedurę operacyjną i tolerancję przez pacjentów. Wyniki dwóch krytycznych badań wykazały, że sam S-1 jako standardowa japońska chemioterapia adjuwantowa nie może poprawić przeżywalności pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w stadium IIIb, podczas gdy koreański standardowy schemat XELOX może. Oznaczało to, że bardziej intensywna chemioterapia musi być stosowana u pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu choroby. Odsetek pacjentów z chińskim rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc jest znacznie większy niż w Japonii i Korei. Jednak nie przeprowadzono randomizowanego badania skupiającego się na wyjątkowo wysokim ryzyku nawrotu u pacjentów w stadium IIIb i IIIc, a standardowy schemat chemioterapii adjuwantowej nie jest jasny i wymaga zbadania.

Połączenie oparte na docetakselu jest jednym z najskuteczniejszych schematów leczenia zaawansowanego raka żołądka. Stwierdzono, że połączenie docetakselu i 5-FU ma podobną skuteczność do schematu ECF wraz z łagodniejszą toksycznością. Udowodniono, że kapecytabina jest dobrą alternatywą dla podawanego we wlewie 5-FU. Tak więc docetaksel z kapecytabiną wydaje się być obiecującym schematem uzupełniającym dla pacjentów z rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc wysokiego ryzyka. Ale trzeba to jeszcze zweryfikować.

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów chemioterapii DX i XELOX jako chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium IIIb-IIIc po wyleczalnej operacji D2/D2+ oraz zbadanie optymalnego schematu leczenia uzupełniającego dla pacjentów o skrajnie wysokim ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pooperacyjny potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego;
  • przeprowadzono wyleczalną operację D2 lub D2+, a stan patologiczny po operacji potwierdzono jako IIIb lub IIIc;
  • brak chemioterapii uzupełniającej przed i po operacji;
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 70;
  • wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, która nie obejmowała taksanów i S-1;
  • liczba białych krwinek ≥ 3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, liczba hemoglobiny ≥ 90 g/dl, stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 górnej granicy normy (GGN) dla danej instytucji, asparaginian aminotransferazy, aminotransferazy alaninowej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5 GGN, albuminy w surowicy ≥ 30 g/l, kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN; oraz
  • normalna czynność serca bez ciężkiej choroby serca.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia były następujące:

  • ciąża lub karmienie piersią;
  • historia alergii na taksany, platynę i 5-fluorouracyl lub ich analogi;
  • radioterapia dla wszystkich mierzalnych zmian docelowych;
  • niedrożność jelit;
  • historia innych nowotworów z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy; oraz
  • jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DX
DX: Docetaksel 60 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Kapecytabina 1000mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14; 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli.
Lek: DX
Docetaksel 60 mg/m2, infuzja dożylna, dzień 1; Kapecytabina 1000mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14; 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Docetaksel
Aktywny komparator: XELOX
XELOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, infuzja dożylna, dzień 1; Kapecytabina 1000 mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14, 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli
Lek: XELOX
oksaliplatyna 130 mg/m2, wlew dożylny, dzień 1; Kapecytabina 1000 mg/m2, podanie doustne, 2 razy dziennie, dzień 1-14, 3 tygodnie w cyklu przez 8 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • XEloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu raka żołądka lub innego nowotworu lub zgonu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z różnych przyczyn
3 lata
Ujemny współczynnik konwersji CTC
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik konwersji ujemnej CTC zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których dodatnie krążące komórki nowotworowe stają się ujemne po chemioterapii adjuwantowej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, M.D., Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIH-HDZ-201205001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na DX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj