Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POCone-UBiT-IR300 Pediatryczne badanie porównawcze

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Otsuka America Pharmaceutical

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące POCone® z UBiT®-IR300 w pomiarach stosunku 13CO2/12CO2 w próbkach oddechu pobranych od dzieci w wieku od 3 do 17 lat z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest porównanie POCone® z UBiT®-IR300 w pomiarze stosunku 13CO2/12CO2 w próbkach oddechu, gdy jest używany razem z zestawem BreathTek® UBT (mocznikowy test oddechowy) i oprogramowaniem internetowym pUHR-CA program identyfikacji zakażenia H. pylori u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ci sami pacjenci będą testowani zarówno na POCone®, jak i UBiT®-IR300. Jeśli wynik testu na obecność H. pylori u pacjentów będzie pozytywny, otrzymają leki eradykacyjne i zostaną przewiezieni na ponowne badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Pediatric Gastroenterology
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • University of Texas School of Public Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 3 do 1711/12 lat.
  2. Osoba z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból/dyskomfort brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty itp.)
  3. Podmiot i/lub rodzic/opiekun prawny jest zdolny do wyrażenia zgody lub zgody.
  4. Podmiot jest w stanie wykonać mocznikowy test oddechowy według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma nadwrażliwość na mannitol, kwas cytrynowy i/lub aspartam.
  2. Wcześniejsza diagnoza fenyloketonurii (PKU.
  3. Osoba z trudnościami w połykaniu lub osoba, która może być narażona na wysokie ryzyko aspiracji z powodu warunków medycznych lub fizycznych.
  4. Osoby z trwającymi chorobami układu oddechowego lub przyjmujące leki rozszerzające oskrzela, które mogą utrudniać pobieranie próbek oddechu.
  5. Osoby z ciężką chorobą przewlekłą (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, białaczka, choroby nerek itp.)
  6. Podawanie preparatów bizmutu (np. Pepto-Bismol®) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed badaniem.
  7. Podawanie antybiotyków (np. amoksycyliny, tetracykliny, metronidazolu, klarytromycyny, azytromycyny itp.) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed badaniem.
  8. Podawanie inhibitorów pompy protonowej (PPI; np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, dekslanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol itp.) w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed badaniem.
  9. Podanie antagonisty receptora histaminowego H2 (H2RA; np. ranitydyna, cymetydyna, famotydyna, nizatydyna itp.) w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin przed badaniem.
  10. Leczenie w celu eradykacji H. pylori w ciągu 28 dni przed wykonaniem testu lub powtórnym wykonaniem testu.
  11. Udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przeprowadzenia testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: BreathTek UBT
Porównanie wartości szybkości hydrolizy mocznika (UHR) uzyskanych z wartości Delta w stosunku do linii bazowej (DOB) uzyskanych z POCone i UBiT-IR300
Inny: Cytrynowy roztwór pranaktyny
Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do wypicia pranaktycznego roztworu cytrynowego w celu zdiagnozowania H. pylori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa pomiędzy POCone a UBiT-IR300.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po dawce (15 min)

Punktami końcowymi badania są wartości UHR wyprowadzone z wartości DOB (delta w stosunku do linii podstawowej) uzyskanych z POCone i UBiT-IR300 (odpowiednio UHRP i UHRU) na początku badania i po podaniu dawki. Ci sami pacjenci będą testowani zarówno na POCone, jak i UBiT-IR300.

Badani pościli przez co najmniej 1 godzinę przed testem. Każdy pacjent dostarczył próbki oddechu w 3 niebieskich (linia bazowa) workach oddechowych oznaczonych „A”, „B” „C”. Badanym podano roztwór pranaktyny i cytryny (4 uncje) do wypicia, odczekano 15 minut i zebrano 3 różowe (po podaniu) woreczki, które połączono z podstawowymi workami w przypadkowej kolejności. Każda para była testowana na obu maszynach. Do analizy danych wykorzystano dwie pierwsze dostępne pary wartości UHR. Trzeciej pary użyto tylko wtedy, gdy jedna z dwóch pierwszych próbek nie dała ważnego wyniku testu.

Wartości DOB zostały wygenerowane przez dwa instrumenty dla każdej pary linii podstawowej i dawki po dawce. Wartości UHR obliczono na podstawie wartości DOB i zmiennych antropometrycznych badanego (wiek, płeć, wzrost i masa ciała).
Linia podstawowa, po dawce (15 min)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym/negatywnym na obecność H. Pylori
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna (1 godzina testowania)

Zakwalifikowani pacjenci z ośrodków klinicznych przeszli standardowy mocznikowy test oddechowy przy użyciu zestawu BreathTek UBT. Próbki oddechu analizowano zarówno przy użyciu POCone, jak i UBiT-IR300. Wartości DOB z tych dwóch spektrofotometrów w podczerwieni przekonwertowano na odpowiednie wartości UHR przy użyciu pUHR-CA. Sparowane wartości UHR od każdego podmiotu zostały ocenione pod kątem zgodności.

Wartości UHR >10 µg/min uznano za dodatnie dla H. pylori, a wartości UHR <10 µg/min za negatywne dla H. pylori.
Pojedyncza wizyta studyjna (1 godzina testowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBT-1l-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie bakteryjne wywołane przez Helicobacter Pylori (H. Pylori)

Badania kliniczne na Cytrynowy roztwór pranaktyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj