Badanie farmakokinetyczne fosamilu ceftaroliny/awibaktamu u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę ceftaroliny fosamilu/awibaktamu u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym
Ocena profili farmakokinetycznych (PK) ceftaroliny i awibaktamu u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym (ARC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena profili farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki ceftaroliny i awibaktamu po dożylnym (iv) podaniu fosamilu ceftaroliny/awibaktamu („CXL”) u dorosłych ze zwiększonym klirensem nerkowym (ARC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93711
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Investigational Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94605
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat
Zwiększony klirens nerkowy, zdefiniowany jako:
- Szacunkowy CrCl ≥ 115 ml/min (obliczony przy użyciu zmodyfikowanej metody Cockcrofta-Gaulta, przed zmierzoną 8-godzinną zbiórką moczu)
- Zmierzony CrCl ≥ 140 ml/min (z 8-godzinnej zbiórki moczu)
Hospitalizowany i zdiagnozowany SIRS, określony przez co najmniej 2 z poniższych:
- Temperatura (w jamie ustnej, odbytnicy, bębenku lub w głębi ciała) > 38,5°C lub < 35,0°C
- Tętno > 90 uderzeń/min
- Częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 < 32 mmHg
- Leukocytoza (> 12 000 białych krwinek [WBC]/mm3), leukopenia (< 4000 WBC/mm3) lub bandemia (> 10% niedojrzałych neutrofili [pasmek] niezależnie od całkowitej liczby leukocytów obwodowych)
- Wymaga założenia stałego cewnika do pęcherza moczowego zgodnie ze standardem opieki (do końca 8-godzinnej zbiórki moczu)
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na cefalosporyny lub jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (np. penicyliny)
- Historia przewlekłej choroby nerek, hemodializy lub dializy otrzewnowej; lub historia ostrej terapii nerkozastępczej (np. hemodializa, hemofiltracja) związanej z obecną chorobą
- Podejrzenie rabdomiolizy lub kinazy kreatynowej > 10 000 j./l
- Znacząca niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny < 9 g/dl lub hematokryt < 27%
- Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub krwi pełnej w ciągu 24 godzin od wlewu badanego leku lub przewidywana potrzeba transfuzji przed pobraniem ostatniej próbki krwi PK
- Jeśli kobieta, aktualnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny/Awibaktam
|
IV wlew CXL (kombinacja fosamilu ceftaroliny [600 mg] plus awibaktam [600 mg]) podawany we wlewie trwającym 60 (± 5) minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu ceftaroliny i awibaktamu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, Cmax, Tmax, T½, CL, Vz i Vss.
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Następujące parametry farmakokinetyczne, jeśli można je obliczyć, zostaną określone dla ceftaroliny, fosamilu ceftaroliny, ceftaroliny M-1 i awibaktamu: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, Cmax, czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax), T½, pozorne całkowite klirens leku z osocza (CL), pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) i Vss.
|
Do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnego fosamilu ceftaroliny i awibaktamu.
Ramy czasowe: 24-36 godzin po ostatniej procedurze badawczej
|
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane.
Podsumowane zostaną parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura), nasycenie tlenem i jednocześnie stosowane leki.
Podsumowane zostaną wyniki pełnej morfologii krwi (CBC) i kompleksowego panelu metabolicznego.
|
24-36 godzin po ostatniej procedurze badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-PK-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .