Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOM230 sam lub w połączeniu z RAD001 u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Annamaria Colao, Federico II University

Mono Center, otwarte badanie potwierdzające koncepcję SOM230 u pacjentów z postępującym rakiem rdzeniastym tarczycy i połączenie z RAD001 po progresji

Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności SOM230 u pacjentów z postępującym przerzutowym lub pooperacyjnym przetrwałym rdzeniastym rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) jest guzem neuroendokrynnym wywodzącym się z komórek C tarczycy. Wykazano, że guzy neuroendokrynne wykazują ekspresję receptorów somatostatyny, jak również szlaku mTOR. Dostępne obecnie analogi somatostatyny (oktreotyd i lanreotyd) działają preferencyjnie poprzez receptor somatostatyny podtypu 2 (sst2). W RRT związki te wykazują działanie hamujące wydzielanie kalcytoniny, ale nie działanie antyproliferacyjne. SOM230 (pasyreotyd) jest nowym analogiem somatostatyny wykazującym szczególny profil wiązania z wysokim powinowactwem do sst1, sst2, sst3, sst5. Wstępne dane wskazują, że SOM230 jest skuteczny w badaniu fazy II u pacjentów z rakowiakiem z przerzutami. RAD001 (everolimus) to nowy środek, który oddziałuje z mTOR. Wykazano, że hamuje wzrost guza w liniach komórek guza neuroendokrynnego. Niektóre badania kliniczne badały skuteczność terapii skojarzonej RAD001 i oktreotydu u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego, podkreślając zachęcające wyniki w zakresie kontroli nowotworu. W szczególności oktreotyd i RAD001 wydają się wykazywać działanie synergistyczne w hamowaniu proliferacji guzów neuroendokrynnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, "Federico II" University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym przerzutowym lub przetrwałym pooperacyjnie rakiem rdzeniastym tarczycy z potwierdzoną histopatologicznie chorobą i mierzalnymi zmianami nowotworowymi. (Pooperacyjne przetrwałe po usunięciu chirurgicznym charakteryzują się podwyższonym poziomem kalcytoniny z wykrywalnym radiologicznie nawrotem guza lub przerzutami lub bez).
  • Pacjenci z objawami biochemicznej progresji choroby, wyrażającymi się postępującym wzrostem poziomu kalcytoniny w surowicy, oceniani raz w miesiącu przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, zgodnie z definicjami RECIST (podwyższenie wskaźników o co najmniej 25%).
  • Choroba, której nie można poddać operacji, radioterapii ani terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia.
  • Odpowiednia czynność narządów — stan sprawności wg Karnofsky'ego > 60%
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Wiek > 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od randomizacji oraz test ciążowy z moczu na 48 godzin przed podaniem pierwszego badanego leku.
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nieprawidłową glikemią na czczo lub cukrzycą (DM) mogą być włączeni do badania, jednak należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi i leczenie przeciwcukrzycowe przez cały okres badania iw razie potrzeby dostosowywać.
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, aktywne, niekontrolowane infekcje, stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza mogą sprawić, że pacjenta nieodpowiedniego do włączenia do tego badania.
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Oznaki nawrotu wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych (w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagających aktywnego leczenia) innych niż RRT; z wyjątkiem wcześniejszego raka podstawnokomórkowego skóry, wcześniejszego raka szyjki macicy in situ
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR (np. syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus)
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  • Każdy z ciężkich i/lub niekontrolowanych stanów chorobowych:
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, klinicznie istotną bradykardią, zaawansowanym blokiem serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania,
  • Kryteria wykluczenia związane z odstępem QT
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią, miejscową terapią regionalną (np. chemoembolizacja) lub interferonem, pod warunkiem że toksyczność zmniejszyła się do stopnia <1 w momencie włączenia do badania, a ostatnie leczenie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOM230 samodzielnie lub w połączeniu z RAD001
Pacjenci z postępującym przerzutowym lub przetrwałym pooperacyjnie rakiem rdzeniastym tarczycy rozpoczną badane leczenie jako monoterapię za pomocą SOM230. Pacjenci odnoszący korzyści z leczenia będą kontynuować monoterapię (choroba stabilna lub lepsza wg RECIST). Pacjenci z postępem zostaną przestawieni na terapię skojarzoną z SOM230 i RAD001.
Lek: SOM230 samodzielnie lub w połączeniu z RAD001.
SOM230 (pasyreotyd) 60 mg i.m. wstrzyknięcie raz na 28 dni, +/- 2 dni. RAD001 (ewerolimus) 10 mg doustnie na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SOM230 u pacjentów z postępującym przerzutowym lub pooperacyjnym przetrwałym rdzeniastym rakiem tarczycy
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Skuteczność definiuje się jako przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zgodnie z kryteriami RECIST, u pacjentów leczonych SOM230.
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SOM230 w połączeniu z RAD001 u pacjentów z postępującym przerzutowym lub pooperacyjnym przetrwałym rdzeniastym rakiem tarczycy.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Skuteczność definiuje się jako przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zgodnie z kryteriami RECIST, u pacjentów leczonych SOM230 w skojarzeniu z RAD001.
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy.
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Odpowiedź biochemiczną definiuje się jako zmianę stężeń kalcytoniny i antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy od daty włączenia do badania do progresji choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Czas do odpowiedzi biochemicznej definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi biochemicznej, odpowiednio, stężenia kalcytoniny i CEA. Czas trwania odpowiedzi biochemicznej definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi biochemicznej do pierwszego udokumentowania progresji biochemicznej lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rozpoczęcia terapii, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź guza (OR) to całkowita odpowiedź zarejestrowana od daty włączenia do badania do zakończenia badania/wykluczenia z badania, zgodnie z definicjami RECIST, potwierdzona powtarzanymi pomiarami. OR obejmuje całkowitą remisję (CR), częściową (PR), stabilizację choroby (SD) i postępującą chorobę (PD) wszystkich mierzalnych zmian nowotworowych u wszystkich pacjentów podlegających ocenie.
Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zaobserwowania pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (PR lub CR). Pacjenci, u których nie uzyskano potwierdzonego PR lub CR, zostaną ocenzurowani w ostatniej odpowiedniej dacie oceny nowotworu, gdy nie wystąpią u nich postępy (w tym zgony niezwiązane z chorobą podstawową)
Od daty rozpoczęcia terapii, 3 miesiące, 6 miesięcy ocena punktu czasowego, do 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi do czasu progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początku odpowiedzi (CR/PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zgon, zostaną ocenzurowani z datą ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Od czasu odpowiedzi do czasu progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania, co 30 dni, do 6 miesięcy.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych i danych laboratoryjnych. Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstości zdarzeń niepożądanych oraz na liczbie nowych lub pogarszających się wyników badań laboratoryjnych na podstawie stopnia wspólnych kryteriów toksyczności (CTC). Inne dane dotyczące bezpieczeństwa (np. parametry życiowe) zostaną odpowiednio rozpatrzone.
Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia badania, co 30 dni, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Annamaria Colao, "Federico II" University of Naples, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-023128-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj