Badanie odanakatybu podawanego młodzieży i młodym dorosłym leczonym glukokortykoidami (MK-0822-066)
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych leczonych glikokortykosteroidami
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczych dawek odanakatybu u dojrzałych nastolatków i młodych dorosłych, którzy obecnie otrzymują terapię glikokortykosteroidami.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że pojedyncza dawka odanakatybu jest dobrze tolerowana przez dojrzałą młodzież, a po podaniu pojedynczej dawki 50 mg odanakatybu nie ma klinicznie istotnej różnicy w AUC0-inf między dojrzałą młodzieżą a młodymi dorosłymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (lub inne kobiety według uznania badacza) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub użycie ich partnera) dwóch (2) akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od wizyty poprzedzającej badanie przez cały okres badania i do 2 tygodni po dawce badanej dawki
- Otrzymywanie terapii glukokortykoidami w dawce, która według przewidywań będzie stabilna w trakcie okresu badania
- Zdjęcie rentgenowskie świadczące o zamkniętych nasadach (płytce wzrostowej) dłoni
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Historia złośliwej choroby nowotworowej (rak)
- Karmienie piersią
- Pierwotne zaburzenie wzrostu
- Każda choroba żołądka lub bliższej części jelita cienkiego powodująca złe wchłanianie
- Otrzymane leczenie, które mogło mieć wpływ na obrót kostny, w tym sterydy anaboliczne, testosteron, kalcytonina, kalcytriol, alfakalcydol, nadmiar witaminy A lub witaminy D lub cyklosporyny lub rozpoczęcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych prova) lub inne leki zawierające estrogeny lub hormon tarczycy, chyba że przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 1 miesiąc i ma normalnie funkcjonującą tarczycę
- Wcześniejsze leczenie dowolnym dostępnym na rynku lub eksperymentalnym bisfosfonianem w ciągu 12 miesięcy
- Historia lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną metaboliczną chorobę kości (inną niż utrata masy kostnej wywołana glikokortykosteroidami), w tym między innymi pierwotną nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, osteomalację i wrodzoną łamliwość kości w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia niedoczynności tarczycy
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji] ]) na dzień
- Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
- Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Regularne używanie (w tym „rekreacyjne”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w przeszłości
- Nie można połknąć tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzież Odanakatyb 10 mg
Badany lek (pojedyncza doustna dawka odanakatybu 10 mg) podawano młodzieży po co najmniej 8-godzinnym poście.
|
pojedyncza dawka doustna, tabletki, 10 lub 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Młodzież Odanakatyb 50 mg
Badany lek (pojedyncza doustna dawka odanakatybu 50 mg) podano młodzieży po co najmniej 8-godzinnym poście.
|
pojedyncza dawka doustna, tabletki, 10 lub 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Młodzież Placebo
Badany lek (pojedyncza doustna dawka placebo) podano młodzieży po co najmniej 8-godzinnym poście.
|
pojedyncza dawka doustna, tabletki
|
|
Eksperymentalny: Młodzi dorośli Odanakatyb 50 mg
Badany lek (pojedyncza doustna dawka odanakatybu 50 mg) podawano młodym dorosłym po co najmniej 8-godzinnym poście.
|
pojedyncza dawka doustna, tabletki, 10 lub 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla młodych dorosłych
Badany lek (pojedyncza doustna dawka placebo) podawano młodym dorosłym po co najmniej 8-godzinnym poście.
|
pojedyncza dawka doustna, tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą czasu stężenia leku w osoczu od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-inf) u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 50 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu/czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do ostatniej możliwej do zmierzenia próbki.
Metoda dyspersji jest dokładniej opisana jako „Procent geometrycznego współczynnika zmienności”.
Analiza farmakokinetyczna (PK) nie została przeprowadzona u uczestników otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od godziny 0 do 168 godzin (AUC0-168) dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 50 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu/czas od czasu 0 do godziny 168 (AUC0-168) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do próbki z godziny 168.
Metoda dyspersji jest dokładniej opisana jako „Procent geometrycznego współczynnika zmienności”.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie odanakatybu w osoczu (Cmax) u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 50 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki leku.
Metoda dyspersji jest dokładniej opisana jako „Procent geometrycznego współczynnika zmienności”.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Czas do Cmax (Tmax) odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 50 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
T1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia danego stężenia leku w osoczu o 50%.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 10 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu/czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do ostatniej możliwej do zmierzenia próbki.
Dane AUC0-inf dla odanakatybu w dawce 10 mg u młodzieży porównano z historycznymi danymi AUC0-inf odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg z badania MK-0822-007.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
AUC0-168 dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej odanakatybu 10 mg
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do godziny 168 (AUC0-168) jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od podania dawki do próbki w godzinie 168.
Dane AUC0-168 dla odanakatybu w dawce 10 mg u młodzieży porównano z historycznymi danymi AUC0-168 odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg z badania MK-0822-007.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu
|
|
Cmax odanakatybu dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
Dane dotyczące Cmax odanakatybu w dawce 10 mg u młodzieży porównano z historycznymi danymi dotyczącymi Cmax odanakatybu w dawce 10 mg u młodych dorosłych z badania MK-0822-007.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Tmax odanakatybu dla młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia Cmax.
Dane dotyczące Tmax dla 10 mg odanakatybu u młodzieży porównano z historycznymi danymi dotyczącymi odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg Tmax z badania MK-0822-007.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
|
Pozorny koniec t1/2 odanakatybu u młodzieży i młodych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg odanakatybu
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Pozorny koniec t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia danego stężenia leku w osoczu o 50%.
Dane dotyczące pozornego końcowego okresu t1/2 dla 10 mg odanakatybu u młodzieży porównano z historycznymi danymi dotyczącymi pozornego końcowego okresu t1/2 odanakatybu dla młodych dorosłych w dawce 10 mg z badania MK-0822-007.
Analiza farmakokinetyczna nie została przeprowadzona na uczestnikach otrzymujących placebo.
|
Godzina 0 (przed podaniem) oraz 1, 2, 6, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 168, 240 i 336 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej usieciowanego telopeptydu kolagenu typu 1 (uNTx/Cr) w moczu po 168 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień przed podaniem dawki) i 168 godzin po podaniu
|
Usieciowany telopeptyd kolagenu typu I (uNTx/Cr) z moczem jest biochemicznym markerem resorpcji kości.
Odanakatyb selektywnie i silnie hamuje katepsynę K (CatK), główny katalizator resorpcji kości.
Ponieważ CatK jest enzymem odpowiedzialnym za degradację macierzy kostnej, możliwe jest wykorzystanie biomarkerów resorpcji kości do ilościowego określenia efektów farmakodynamicznych w krótkoterminowych badaniach klinicznych.
CatK rozszczepia N-telopeptyd kolagenu typu I, tworząc NTx, a także rozszczepia C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I w surowicy (1-CTP - sam generowany przez działanie metaloproteaz macierzy) w celu wytworzenia CTx.
Pomiary NTx w moczu (w ekwiwalentach kolagenu kostnego [BCE]) zostały znormalizowane do klirensu kreatyniny.
|
Linia bazowa (dzień przed podaniem dawki) i 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-066
- MK-0822-066 (Inny identyfikator: Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .