Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów mapowania elektroanatomicznego Carto i Ensite 3D do ablacji arytmii

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Badanie porównawcze dwóch trójwymiarowych systemów mapowania elektroanatomicznego do ablacji różnych złożonych zaburzeń rytmu serca

Trójwymiarowe mapowanie anatomiczne jest uznaną metodą ułatwiającą ablację zaburzeń rytmu serca. Najczęściej używanymi systemami są CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) i EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Te dwa systemy zostały porównane tylko w kilku badaniach. Ostatnie postępy techniczne zaowocowały opracowaniem nowych wersji obu systemów. Według najlepszej wiedzy badaczy nie przeprowadzono badań w celu bezpośredniego porównania nowszych wersji tych dwóch systemów. Celem pracy było porównanie dwóch systemów do zastosowania w ablacji złożonych zaburzeń rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Trójwymiarowe mapowanie anatomiczne jest uznaną metodą ułatwiającą ablację zaburzeń rytmu serca. Obecnie jest to metoda wyjątkowa, szczególnie w przypadku złożonych zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków i częstoskurcz komorowy.

Najczęściej używanymi systemami są CARTO® System (Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA, USA) i EnSite NavX™ (St. Jude Medical, Inc., St. Paul, MN, USA). Te systemy mapowania pomogły zmniejszyć złożoność procedur, skrócić czas procedur i poprawić bezpieczeństwo. System EnSite NavX wykorzystuje pomiary impedancji pomiędzy poszczególnymi elektrodami cewnika a plastrami umieszczonymi na klatce piersiowej i brzuchu pacjenta. System CARTO wykorzystuje technologię lokalizacji magnetycznej w celu zapewnienia dokładnej wizualizacji końcówki cewnika wyposażonej w czujnik magnetyczny.

Te dwa systemy zostały porównane tylko w kilku badaniach. Stwierdzono różne wyniki w przypadku prostych ablacji w porównaniu z bardziej złożonymi ablacjami migotania przedsionków. Ostatnie postępy techniczne zaowocowały opracowaniem nowych wersji obu systemów. Wersja Carto Express pozwala na szybsze mapowanie i rekonstrukcję jam serca oraz geometrii dużych naczyń w porównaniu z poprzednimi wersjami Carto XP. System EnSite Velocity zawiera bardziej precyzyjną wizualizację cewnika i umożliwia szybsze mapowanie w porównaniu z poprzednią wersją EnSite.

Według najlepszej wiedzy badaczy nie przeprowadzono badań w celu bezpośredniego porównania nowszych wersji tych dwóch systemów.

Projekt badania Prospektywne jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie porównawcze. Główny cel Porównanie systemu Carto Express vs. System EnSite Velocity do ablacji złożonych arytmii.

Punkty końcowe:

  1. Czas trwania procedury.
  2. Czas fluoroskopii
  3. Powodzenie zabiegu – będzie mierzone odsetkiem nawrotów arytmii w okresie 1 roku. Badana populacja Pacjenci planowani do ablacji złożonej arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Możliwość podpisania świadomej zgody.

  3. Historia jednej z następujących arytmii wymagających użycia mapowania elektroanatomicznego 3D:

    • Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków z niepowodzeniem leczenia co najmniej dwoma lekami antyarytmicznymi.
    • Niedokrwienny częstoskurcz komorowy wymagający ablacji zgodnie z decyzją elektrofizjologa.
    • Objawowy częstoskurcz przedsionkowy po nieudanym leczeniu zachowawczym.
    • Objawowy idiopatyczny częstoskurcz komorowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy niestabilni uniemożliwiający wykonanie zabiegu dłużej niż 2 godziny
  2. Pacjenci planowani do jednego z dwóch porównywanych systemów z dowolnego powodu Prz. zabieg zaplanowany z systemem NAVX Array Balloon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karto
Pacjenci, u których będzie stosowany system Carto
Urządzenie: Karto
Grupa pacjentów, u których system Carto Express będzie używany do mapowania elektroanatomicznego.
Aktywny komparator: Ensite
Pacjenci, u których będzie stosowany system Ensite
Urządzenie: Ensite
Grupa pacjentów, u których system Ensite Velocity będzie używany do mapowania elektroanatomicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu - średnio oczekiwany 2,5 godziny
Średni czas trwania zabiegu (usunięcie igły z cewnikiem)
Czas trwania zabiegu - średnio oczekiwany 2,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedury będą oceniane pod kątem czasu fluoru, oczekiwana średnia 30 min
Średni czas fluro w każdej z grup.
Procedury będą oceniane pod kątem czasu fluoru, oczekiwana średnia 30 min
Sukces procedury
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez rok pod kątem nawrotu arytmii
Nawrót arytmii oceniany przez zaślepionego elektrofizjologa
Pacjenci będą obserwowani przez rok pod kątem nawrotu arytmii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Golovchiner, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0067-12-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj