Bardzo wczesna terapia adaptowana do odpowiedzi FDG-PET/CT w zaawansowanym chłoniaku Hodgkina (H11) (H11)
Terapia adaptowana z bardzo wczesną odpowiedzią na FDG-PET/CT w zaawansowanym stadium chłoniaka Hodgkina, randomizowane badanie fazy III non-inferiority grupy EORTC Lymphoma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina
- Etapy kliniczne III/IV (Ann Arbor)
- Wiek 18-60 lat
- Wydajność WHO 0-2
- Odpowiednia funkcja narządów
- Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń przez cały okres leczenia badanym lekiem.
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH/UE oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Szczególne przeciwwskazania do terapii BEACOPPesc, w tym:
- Źle kontrolowana cukrzyca
- zakażenie wirusem HIV,
- Przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz każdego nowotworu, który był w całkowitej remisji przez ponad 5 lat
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Grupa eksperymentalna (dostosowana do wczesnej odpowiedzi FDG-PET/CT), w której wszyscy pacjenci są początkowo leczeni pojedynczym cyklem ABVD. Bardzo wcześni pacjenci z ujemnym wynikiem FDG-PET/CT kontynuują terapię ABVD do łącznie sześciu cykli. Pacjenci z bardzo wczesnym wynikiem badania FDG-PET/CT otrzymują 3 cykle BEACOPPesc, a następnie kolejne 3 cykle BEACOPPesc. Ocena w połowie leczenia przeprowadzana jest po 4 cyklach. W przypadku niepowodzenia leczenia (mniej niż częściowa remisja (PR)) pacjent rezygnuje z leczenia protokołowego. Tylko pacjenci z resztkową chorobą FDG-PET/CT-dodatnią po chemioterapii otrzymają radioterapię (36 Gy/18 frakcji na resztkową masę(-y) FDG-PET/CT-dodatnią). |
|
|
Aktywny komparator: standardowe ramię
Standardowa grupa, w której pacjenci są leczeni czterema cyklami BEACOPPesc, po których następują 2 cykle BEACOPPesc. FDG-PET/CT wykonuje się po jednym cyklu, ale bez konsekwencji terapeutycznych. Ocenę w połowie leczenia przeprowadza się po czterech cyklach. W przypadku niepowodzenia leczenia (mniej niż PR) pacjent rezygnuje z leczenia protokołowego. Tylko pacjenci z resztkową chorobą FDG-PET/CT-dodatnią po chemioterapii otrzymają radioterapię (36 Gy/18 frakcji na resztkową masę(-y) FDG-PET/CT-dodatnią). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 9 lat po pierwszym pacjencie w (FPI)
|
9 lat po pierwszym pacjencie w (FPI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na koniec terapii
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
|
9 lat po FPI
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
|
9 lat po FPI
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
|
9 lat po FPI
|
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
|
|
9 lat po FPI
|
|
Długotrwała toksyczność w aspekcie wtórnych nowotworów złośliwych, zdarzeń sercowo-naczyniowych i płucnych
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
|
9 lat po FPI
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
- Krzesło do nauki: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- Krzesło do nauki: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
- Krzesło do nauki: Wim Oyen, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-20101-23101
- 2011-005473-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .