Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo wczesna terapia adaptowana do odpowiedzi FDG-PET/CT w zaawansowanym chłoniaku Hodgkina (H11) (H11)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia adaptowana z bardzo wczesną odpowiedzią na FDG-PET/CT w zaawansowanym stadium chłoniaka Hodgkina, randomizowane badanie fazy III non-inferiority grupy EORTC Lymphoma

Głównym celem badania jest wykazanie, że terapia doksorubicyną, bleomycyną, winblastyną i dakarbazyną (ABVD) oparta na odpowiedzi na zaawansowany chłoniak Hodgkina, z intensyfikacją leczenia (bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, i prednizon (BEACOPPesc) w przypadku pozytywnego wyniku fluorodeoksyglukozy (FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej (CT) po jednym cyklu ABVD ma nie mniejszą skuteczność w porównaniu z intensywnym schematem BEACOPPesc. Drugim celem jest ocena wartości prognostycznej FDG-PET/CT po jednym cyklu BEACOPPesc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Etapy kliniczne III/IV (Ann Arbor)
  • Wiek 18-60 lat
  • Wydajność WHO 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń przez cały okres leczenia badanym lekiem.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH/UE oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Szczególne przeciwwskazania do terapii BEACOPPesc, w tym:
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • zakażenie wirusem HIV,
  • Przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz każdego nowotworu, który był w całkowitej remisji przez ponad 5 lat
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne

Grupa eksperymentalna (dostosowana do wczesnej odpowiedzi FDG-PET/CT), w której wszyscy pacjenci są początkowo leczeni pojedynczym cyklem ABVD. Bardzo wcześni pacjenci z ujemnym wynikiem FDG-PET/CT kontynuują terapię ABVD do łącznie sześciu cykli. Pacjenci z bardzo wczesnym wynikiem badania FDG-PET/CT otrzymują 3 cykle BEACOPPesc, a następnie kolejne 3 cykle BEACOPPesc. Ocena w połowie leczenia przeprowadzana jest po 4 cyklach. W przypadku niepowodzenia leczenia (mniej niż częściowa remisja (PR)) pacjent rezygnuje z leczenia protokołowego.

Tylko pacjenci z resztkową chorobą FDG-PET/CT-dodatnią po chemioterapii otrzymają radioterapię (36 Gy/18 frakcji na resztkową masę(-y) FDG-PET/CT-dodatnią).
Lek: ABVD + FDG-PET/TK Adaptacja leczenia
Lek: BEACOPPesc
Aktywny komparator: standardowe ramię

Standardowa grupa, w której pacjenci są leczeni czterema cyklami BEACOPPesc, po których następują 2 cykle BEACOPPesc. FDG-PET/CT wykonuje się po jednym cyklu, ale bez konsekwencji terapeutycznych. Ocenę w połowie leczenia przeprowadza się po czterech cyklach. W przypadku niepowodzenia leczenia (mniej niż PR) pacjent rezygnuje z leczenia protokołowego.

Tylko pacjenci z resztkową chorobą FDG-PET/CT-dodatnią po chemioterapii otrzymają radioterapię (36 Gy/18 frakcji na resztkową masę(-y) FDG-PET/CT-dodatnią).
Lek: BEACOPPesc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 9 lat po pierwszym pacjencie w (FPI)
9 lat po pierwszym pacjencie w (FPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na koniec terapii
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
  • Toksyczność hematologiczna (liczba krwinek) może być istotna, zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymają BEACOPPesc.
  • Często zgłaszano występowanie śródmiąższowego zapalenia płuc spowodowanego bleomycyną, które wymaga natychmiastowego przerwania dalszego podawania bleomycyny.
  • Rzadko zgłaszano alergię i nietolerancję prokarbazyny.
  • Nudności i wymioty spowodowane cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i prokarbazyną mogą być znaczące.
  • W większości przypadków występuje całkowite odwracalne łysienie.
  • Zgłaszano nasilone zgony toksyczne związane z BEACOPP, ale nie przekraczały one tych obserwowanych w przypadku standardowego ABVD.
9 lat po FPI
Długotrwała toksyczność w aspekcie wtórnych nowotworów złośliwych, zdarzeń sercowo-naczyniowych i płucnych
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Polish Lymphoma Research Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Krzesło do nauki: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na ABVD + FDG-PET/TK Adaptacja leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj