Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa MSJ-0011 w indukowaniu owulacji u japońskich kobiet bez owulacji lub z niewielką owulacją

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dawki MSJ-0011 250 mcg podskórnie z dawką 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu w indukowaniu owulacji u kobiet z rozpoznaniem braku owulacji lub oligo-owulacja wtórna do dysfunkcji podwzgórza-przysadki lub zespołu policystycznych jajników i którzy przechodzą indukcję owulacji za pomocą folitropiny alfa

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 250 mikrogramów (mcg) MSJ-0011 podskórnie z pojedynczą 5000 jednostek międzynarodowych (IU) dawki domięśniowej moczu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w indukowaniu owulacji u Japonek, u których zdiagnozowano brak owulacji lub oligoowulację. Terapia indukująca owulację zostanie podjęta za pomocą folitropiny alfa. Głównym celem jest wykazanie, że MSJ-0011 nie jest gorszy od hCG z moczu, co oceniono na podstawie wskaźnika owulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyogo, Japonia
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japonia
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 20 do 39 lat włącznie i pragnące zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,0 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (wartość do pierwszego miejsca po przecinku)
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w stężeniu hormonu tyreotropowego (TSH), siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP), prolaktyny (PRL) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy we wczesnej fazie folikularnej
  • Brak owulacji lub oligoowulacja
  • Dowolne z poniższych: spontaniczna miesiączka (co najmniej dwa razy w roku) lub pozytywna odpowiedź na progestagen potwierdzona miesiączką.
  • Kwalifikujące się do stymulacji jajników gonadotropinami (np. udokumentowany brak owulacji lub zajścia w ciążę podczas leczenia antyestrogenowego, takiego jak cytrynian klomifenu)
  • Partner płci męskiej z prawidłowym badaniem nasienia, zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowe wyniki wymazu z szyjki macicy (punktacja Papanicolaou [PAP] mniejsza lub równa [<=] II) pobrane w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody; jeśli nie jest dostępny, w ramach badań przesiewowych zostanie wykonany wymaz z szyjki macicy
  • Pełne zrozumienie procesu i dobrowolna zgoda uzyskana na piśmie przed udziałem w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłodność związana z czynnikami ginekologicznymi innymi niż brak owulacji lub oligoowulacja wtórna do dysfunkcji podwzgórza-przysadki (brak miesiączki, skąpe miesiączkowanie lub cykle bezowulacyjne stopnia 1) lub zespół policystycznych jajników (PCOS), u której przeciwwskazane jest leczenie indukujące owulację (OI)
  • Pacjentki ze znanym chirurgicznym/histologicznym rozpoznaniem endometriozy w stadium większym niż II (klasyfikacja American Fertility Society) lub endometriozy wymagającej leczenia
  • Niepłodność wtórna do braku miesiączki o podłożu macicznym
  • Niepłodność wtórna do pierwotnej lub przedwczesnej niewydolności jajników
  • Niepłodność wtórna do znanej dysfunkcji nadnerczy lub tarczycy lub hiperprolaktynemii
  • Niepowodzenie owulacji w 2 lub więcej kolejnych poprzednich cyklach z jakimikolwiek gonadotropinami
  • Osoby, u których ciąża jest przeciwwskazana, np. wady rozwojowe narządów płciowych lub guzy włókniste macicy nie do pogodzenia z ciążą
  • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub obecność guza wewnątrzczaszkowego (np. guz podwzgórza lub przysadki)
  • Obecność lub podejrzenie nowotworu zależnego od gonadotropin lub estrogenów (np. rak jajnika, macicy lub sutka)
  • Nieleczony przerost endometrium
  • Nieprawidłowy krwotok z dróg rodnych nieznanego pochodzenia
  • Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (klasyfikacja ciężkości OHSS, japońska grupa robocza ds. reprodukcji/endokrynologii)
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna, padaczka, ciężka migrena, porfiria przerywana, choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, ciężka astma kortykosteroidozależna)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Leczenie gonadotropinami w ciągu 2 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MSJ-0011
Lek: MSJ-0011
Pacjentki poddane stymulacji jajników folitropiną alfa zgodnie z protokołem zwiększania dawki małej dawki przez maksymalnie 28 dni otrzymają pojedynczą dawkę 250 mikrogramów (mcg) MSJ-0011 (choriogonadotropina alfa [rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa, r-hCG] ) podskórnie (sc.) w ciągu 32 godzin po podaniu ostatniej dawki folitropiny alfa, chyba że dominujący pęcherzyk osiągnął średnią średnicę większą lub równą (>=) 18 milimetrów (mm); nie więcej niż 3 pęcherzyki, każdy o średniej średnicy >=16 mm i stężenie estradiolu (E2) w surowicy w zakresie dopuszczalnym dla liczby obecnych pęcherzyków i nie więcej niż 2000 pikogramów na mililitr (pg/ml).
Lek: Folitropina alfa
Protokół stopniowego zwiększania dawki małej dawki obejmuje dawkę początkową folitropiny alfa wynoszącą 75 jednostek międzynarodowych (j.m.) podskórnie na dobę; zwiększanie o 37,5 j.m. co 7 dni (dzień 8., 15., 28.) maksymalnie 28 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: hCG w moczu
Lek: Folitropina alfa
Protokół stopniowego zwiększania dawki małej dawki obejmuje dawkę początkową folitropiny alfa wynoszącą 75 jednostek międzynarodowych (j.m.) podskórnie na dobę; zwiększanie o 37,5 j.m. co 7 dni (dzień 8., 15., 28.) maksymalnie 28 dni.
Lek: hCG w moczu (u-hCG)
Pacjentki, które przeszły stymulację jajników folitropiną alfa zgodnie z protokołem zwiększania dawki małej dawki przez maksymalnie 28 dni, otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę 5000 j.m. u-hCG w ciągu 32 godzin po podaniu ostatniej dawki folitropiny alfa, chyba że pęcherzyk dominujący osiągnęły średnią średnicę >=18 mm; nie więcej niż 3 pęcherzyki, każdy o średniej średnicy >=16 mm i poziom E2 w surowicy mieszczący się w dopuszczalnym zakresie dla liczby obecnych pęcherzyków i nie większy niż 2000 pg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z owulacyjnym poziomem progesteronu (P4) w surowicy w połowie fazy lutealnej większym lub równym (>=) 5 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG
Owulację zdefiniowano jako stężenie progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej >= 5 ng/ml lub kliniczną ciążę. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej pęcherzyka płodowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS).
Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z poziomem progesteronu (P4) w surowicy w połowie fazy lutealnej owulacji większym lub równym (>=) 9,4 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG
Owulację zdefiniowano jako stężenie progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej >= 9,4 ng/ml lub kliniczną ciążę. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej pęcherzyka płodowego w TVUS.
Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG
Grubość endometrium w środkowej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Dzień 5 do 7 po leczeniu hCG
Grubość endometrium mierzono za pomocą TVUS.
Dzień 5 do 7 po leczeniu hCG
Odsetek uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG
Oceniono odsetek pacjentek z ciążą biochemiczną. Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako każde poronienie bez obecności pęcherzyka płodowego w TVUS w dniach od 35 do 42 po leczeniu hCG, ale z dodatnim wynikiem testu ciążowego β-hCG w surowicy w dniach od 15 do 20 po leczeniu hCG (stężenie beta-hCG większe niż niż [>] 10 j.m./litr)
Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG
Oceniono odsetek pacjentek z ciążą kliniczną. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej pęcherzyka płodowego w TVUS.
Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR701173_002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na MSJ-0011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj