Badanie farmakokinetyczne inhalatorów proszkowych z odmierzanym urządzeniem budesonidu/formoterolu (REFLI)

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
2. Mężczyźni i kobiety, 18-55 (włącznie) lat.
3. Prawidłowa waga zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 30 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2).
4. Waga co najmniej 50 kg.
5. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) co najmniej 80% wartości przewidywanej zmierzonej podczas badania przesiewowego.
6. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrażliwe podmioty (tj. osób pozostających pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym).
2. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 2 lat; lub dowody aktywnej lub nieaktywnej gruźlicy płuc, zakażeń grzybiczych i wirusowych dróg oddechowych.
3. Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. Wyjątkowo dozwolone jest stosowanie paracetamolu i ibuprofenu w przypadku okazjonalnego bólu.
4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania. Wyjątkowo dozwolone są środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza. Stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 jest ograniczone przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku iw trakcie badania.
5. Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub objaw fizyczny (w tym elektrokardiogram [EKG] i parametry życiowe), które mogą zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza . Dokładniej, HR w pozycji leżącej < 45 lub > 100 uderzeń na minutę po 10-minutowym odpoczynku lub ciśnienie skurczowe w pozycji leżącej > 140 lub < 90 lub ciśnienie rozkurczowe > 90 lub < 60 mmHg po 10-minutowym odpoczynku lub QTc-Bazett (odstęp QTcB) > 450 ms podczas oceny przesiewowej.
6. Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancję pomocniczą (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białka mleka) leku.
7. Historia zapaści wazowagalnej.
8. Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
9. Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych.
10. Samice w ciąży lub karmiące.
11. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja mechaniczna i (lub) hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub sterylizacja chirurgiczna). Podczas stosowania doustnej lub mechanicznej antykoncepcji konieczna jest podwójna metoda antykoncepcji: np. prezerwatywa w połączeniu z doustną antykoncepcją i produktem plemnikobójczym z mechaniczną antykoncepcją (szczegółowe informacje, patrz punkt 5.7).
12. Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
13. Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i ponad 16 jednostek tygodniowo przez kobiety [1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalent]).
14. Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie).
15. Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 600 mg kofeiny dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresach leczenia do 24 godzin po podaniu badanego leku.
16. Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
17. Podanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
18. Nieodpowiednie żyły do ​​powtórnego wkłucia żyły lub kaniulacji.
19. Niemożność nauczenia się prawidłowej techniki inhalacji.
20. Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
21. Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.
22. Podmiot nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
23. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.