Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af budesonid/formoterol enhedsdoserede tørpulverinhalatorer (REFLI)

22. november 2012 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk undersøgelse af budesonid/formoterol enhedsdoserede tørpulverinhalatorer, to batches af Symbicort Turbuhaler og Budesonid/Formoterol Easyhaler: Randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, enkelt center, enkelt dosis, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere acceptintervallet, med hvilket to Symbicort Turbuhaler batches kunne erklæres bioækvivalente i en bioækvivalensindstilling. Det sekundære formål er at sammenligne farmakokinetiske parametre for referenceproduktbatchen og Budesonid/formoterol Easyhaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. Mænd og kvinder, 18-55 (inklusive) år.
  3. Normalvægt defineret som body mass index (BMI) > 19 og < 30 kg/m2 (BMI= vægt/højde2).
  4. Vægt mindst 50 kg.
  5. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindst 80 % af den forudsagte værdi målt ved screeningen.
  6. Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårbare emner (dvs. personer under administrativt eller juridisk tilsyn).
  2. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom inden for de foregående 2 år; eller tegn på aktiv eller hvilende lungetuberkulose, svampe- og virusinfektioner i luftvejene.
  3. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er paracetamol og ibuprofen til lejlighedsvise smerter tilladt.
  4. Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Som en undtagelse er prævention og hormonbehandling tilladt. Brugen af ​​lægemidler, der er stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, er begrænset i mindst 2 uger før den første behandlingsindgivelse og under undersøgelsen.
  5. Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive elektrokardiogram [EKG] og vitale tegn), der kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, som vurderet af investigator . Mere specifikt, rygliggende HR < 45 eller > 100 slag/min efter 10 minutters hvile eller rygliggende systolisk blodtryk >140 eller < 90 eller diastolisk blodtryk > 90 eller < 60 mmHg efter 10 minutters hvile, eller en QTc-Bazett (QTcB-interval) > 450 msek ved screeningsevaluering.
  6. Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffet (laktose, som indeholder små mængder mælkeprotein) i lægemidlet.
  7. Historie om vasovagale kollaps.
  8. Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  9. Anamnese med anfald inklusive feberkramper.
  10. Drægtige eller ammende hunner.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger korrekt prævention (mekanisk og/eller hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering). Dobbelt præventionsmetode er nødvendig ved brug af oral eller mekanisk prævention: f.eks. kondom i forbindelse med oral prævention og sæddræbende præparat med mekanisk prævention (se pkt. 5.7 for detaljer).
  12. Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten.
  13. Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder [1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende]).
  14. Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen (fra screeningbesøget til afslutningsbesøget).
  15. Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer i behandlingsperioderne indtil 24 timer efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  16. Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
  17. Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første administrationsbehandling.
  18. Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering.
  19. Manglende evne til at lære den korrekte inhalationsteknik.
  20. Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
  21. Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.
  22. Emnet er ikke i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
  23. Positivt resultat i HIV, hepatitis B eller C test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Symbicort Turbuhaler
Medicin: Symbicort Turbuhaler
Medicin: Budesonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid/formoterol Easyhaler
Medicin: Symbicort Turbuhaler
Medicin: Budesonid/formoterol Easyhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasma-budesonidkoncentration
Tidsramme: inden for 12 timer
inden for 12 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasma-budesonidkoncentration
Tidsramme: inden for 12 timer
inden for 12 timer
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmakoncentration af formoterol
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmakoncentration af formoterol
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3103012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger