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Pharmakokinetische Studie zu Budesonid/Formoterol-Inhalatoren mit Trockenpulverdosierung (REFLI)

22. November 2012 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Studie zu gerätedosierten Budesonid/Formoterol-Trockenpulverinhalatoren, zwei Chargen von Symbicort Turbohaler und Budesonid/Formoterol Easyhaler: Randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Einzelzentrums-, Einzeldosis-, Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Akzeptanzbereich zu bewerten, mit dem zwei Symbicort Turbohaler-Chargen in einem Bioäquivalenz-Setting als bioäquivalent erklärt werden könnten. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter der Chargen des Referenzprodukts und Budesonid/Formoterol Easyhaler.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  3. Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 30 kg/m2 (BMI= Gewicht/Größe2).
  4. Gewicht mindestens 50 kg.
  5. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) mindestens 80 % des beim Screening gemessenen vorhergesagten Werts.
  6. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährdete Subjekte (d.h. Personen unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht).
  2. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre; oder Anzeichen einer aktiven oder ruhenden Lungentuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen in den Atemwegen.
  3. Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Ausnahmsweise sind Paracetamol und Ibuprofen bei gelegentlichen Schmerzen erlaubt.
  4. Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten. Ausnahmsweise sind Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien erlaubt. Die Anwendung von Arzneimitteln, die starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind, ist für mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie eingeschränkt.
  5. Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund (einschließlich Elektrokardiogramm [EKG] und Vitalzeichen), der die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, wie vom Prüfarzt beurteilt . Genauer gesagt, HR < 45 oder > 100 bpm in Rückenlage nach 10-minütiger Ruhe oder systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 oder < 90 oder diastolischer Blutdruck > 90 oder < 60 mmHg nach einer 10-minütigen Ruhe oder ein QTc-Bazett (QTcB-Intervall) > 450 ms bei Screening-Auswertung.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil (Laktose, die geringe Mengen Milcheiweiß enthält) des Arzneimittels.
  7. Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps.
  8. Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen.
  9. Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (mechanische und/oder hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder chirurgische Sterilisation). Bei oraler oder mechanischer Empfängnisverhütung ist eine doppelte Verhütungsmethode erforderlich: z. Kondom in Verbindung mit oraler Empfängnisverhütung und Spermizidprodukt mit mechanischer Empfängnisverhütung (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.7).
  12. Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
  13. Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 16 Einheiten pro Woche für Frauen [1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent]).
  14. Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) / Tag und / oder Unfähigkeit, während der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Studienende) auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  15. Konsum koffeinhaltiger Getränke von mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Behandlungszeiträume bis 24 h nach Verabreichung des Studienmedikaments auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
  16. Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  17. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  18. Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
  19. Unfähigkeit, die richtige Inhalationstechnik zu erlernen.
  20. Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
  21. Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.
  22. Der Proband ist nicht in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  23. Positives Ergebnis bei HIV-, Hepatitis B- oder C-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid/Formoterol Easyhaler
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Easyhaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: innerhalb von 12 Std
innerhalb von 12 Std
Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: innerhalb von 12 Std
innerhalb von 12 Std
Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
innerhalb von 24 Std
Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
innerhalb von 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merja Mäkitalo, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3103012

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