Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mometazon donosowo u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym spowodowanym przerostem migdałków (Nasonex OSA)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Neil Chadha, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Randomizowana, kontrolowana próba donosowego mometazonu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym spowodowanym przerostem migdałków

Obturacyjny bezdech senny (OSA) u dzieci to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się przedłużającą się częściową niedrożnością górnych dróg oddechowych i/lub przerywaną całkowitą niedrożnością (obturacyjny bezdech), która zakłóca normalne oddychanie podczas snu1. Schorzenie to występuje u 2-5% dzieci i może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej występuje u dzieci w wieku od 2 do 62,3 lat. Nieleczony OSA wiąże się z chorobami płuc, chorobami serca, opóźnieniem wzrostu, trudnościami w nauce i problemami behawioralnymi, takimi jak nieuwaga i nadpobudliwość. Najczęstszym czynnikiem ryzyka rozwoju OSA jest powiększenie migdałków i migdałków gardłowych. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko powikłań związanych z operacją migdałków i migdałków, rozważano leki zmniejszające migdałki bez konieczności operacji, w szczególności kortykosteroidy donosowe (INCS) w postaci aerozolu do nosa. Niedawny przegląd systematyczny Cochrane sugerował krótkoterminowe korzyści ze stosowania INCS u dzieci z łagodnym do umiarkowanego OSA4. Autorzy zalecili dalsze badania z randomizacją w celu oceny skuteczności INCS u dzieci z OSA. W szczególności zalecili, aby przyszłe badania obejmowały badania snu w celu znalezienia jakiejkolwiek poprawy po zastosowaniu INCS i obejmowały dzieci z cięższym OBS, ponieważ są to pacjenci najbardziej narażeni na powikłania po zabiegach chirurgicznych i najbardziej skorzystaliby na niechirurgicznym leczeniu leczenie. Celem tego badania jest zatem zbadanie skuteczności INCS u dzieci z pełnym spektrum ciężkości OSA, w tym analiza badania snu i obserwacja długoterminowa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z obiektywnie rozpoznanym OBS (łagodny, umiarkowany, ciężki) w badaniu polisomnograficznym (AHI ≥ 1/h, gdzie AHI jest sumą bezdechów obturacyjnych i mieszanych oraz spłyceń oddechów obturacyjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zespołami wad rozwojowych lub wadami twarzoczaszki
  • Dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • Dzieci z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała ≥ 40)
  • Dzieci z astmą wymagające leczenia sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nasonex
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać mometazon w aerozolu do nosa w dawkach przedstawionych poniżej przez 8 tygodni. W przypadku pacjentów w wieku od 3 do 11 lat, którzy są losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować pediatryczne dawkowanie mometazonu w aerozolu do nosa, 1 aerozol (50 mcg) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 8 tygodni. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować dawki mometazonu w aerozolu do nosa dla dorosłych, 2 rozpylenia (100 mcg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji zabiegów, w tym leczniczego aerozolu do nosa i aerozolu do nosa z solą fizjologiczną. Grupa leczona będzie otrzymywać aerozole do nosa mometazonu w dawkach przedstawionych poniżej przez 8 tygodni. Grupa placebo będzie otrzymywać aerozole do nosa z solą fizjologiczną przez taki sam czas. Uzyskana zostanie świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.

W przypadku pacjentów w wieku od 3 do 11 lat, którzy są losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować pediatryczne dawkowanie mometazonu w aerozolu do nosa, 1 aerozol (50 mcg) do każdego otworu nosowego raz dziennie przez 8 tygodni. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lekiem, będą stosować dawki mometazonu w aerozolu do nosa dla dorosłych, 2 rozpylenia (100 mcg) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Inne nazwy:
  • Nasonex
Komparator placebo: Solankowy
Grupa placebo będzie otrzymywać aerozole do nosa z solą fizjologiczną przez 8 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Indeks desaturacji
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Wskaźnik pobudzenia oddechowego
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Nadir nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Średnia saturacja krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Unikanie leczenia chirurgicznego OBS
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Ocena objawów klinicznych (w oparciu o repot rodziców, na przykład chrapanie, obserwowany bezdech, senność w ciągu dnia itp.)
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Wielkość migdałków (w skali porządkowej od 0 [niewidoczne] do +4 [dotyk migdałków])
Ramy czasowe: Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)
Zostanie to zmierzone za pomocą polisomnografii.
Na początku i po każdej fazie leczenia (tj. po początkowych 8 tygodniach leczenia i ponownie po drugiej 8-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj