Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek PF-05231023 u dorosłych pacjentów ze słabą kontrolą lipidów z cukrzycą typu 2 i bez niej

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, kontrolowana placebo, randomizowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek dożylnych Pf-05231023 u dorosłych pacjentów z otyłością i hiperlipidemią z cukrzycą typu 2 i bez niej na tle atorwastatyny

Jest to badanie z udziałem osób otyłych, które mają słabą kontrolę lipidów z cukrzycą typu 2 i bez niej, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek PF-05231023

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 70 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub bez niej (zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association).
  • Pacjenci ze słabą kontrolą lipidów potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi.
  • BMI od 30 do 40 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Poziomy enzymów we krwi wskazujące na zapalenie trzustki lub podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych poza zakresem referencyjnym laboratorium, co zostało potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg
Lek: 50 mg PF-05231023
50 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 100 mg
Lek: 100 mg PF-05231023
100 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Ramię placebo
Inny: Placebo
0,9% w/v chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 25 mg
Lek: 25 mg PF-05231023
25 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 150 mg
Lek: 150 mg PF-05231023
150 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem miały miejsce między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Kryteria nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC]: mniej niż [<]0,8* mniej granica normy [DGN], płytki krwi: <0,5*DGN/powyżej [>]1,75*górna granica normy [GGN], leukocyty: <0,6*DGN lub >1,5*GGN, limfocyty, całkowita liczba neutrofili: <0,8*DGN lub >1,2*GGN, bazofile, eozynofile: <0,8*DGN, monocyty: >1,2*GGN) ; Czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa: >0,3*GGN, białko całkowite, albumina: <0,8*GGN lub >1,2*GGN); bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia: >1,5*GGN; Czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN, kwas moczowy: >1,2*GGN); Elektrolity (sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorek, wapń, wodorowęglany: <0,9*DGN lub >1,1*GGN; kinaza kreatynowa: >2,0*GGN; glukoza na czczo: <0,6*DGN lub >1,5 *GGN, krwinki białe w moczu [WBC] i RBC: większe lub równe (>=) 20/pole o dużej mocy [HPF]).
Linia bazowa do dnia 49
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 bpm, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalny wzrost >=30 mmHg i spadek od wartości wyjściowej w tej samej pozycji, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg; >=20 mmHg maksymalne zwiększenie i zmniejszenie od linii podstawowej w tej samej pozycji.
Linia bazowa do dnia 49
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Klinicznie istotne wyniki EKG obejmowały wydłużenie odstępu PR >=300 milisekund (ms) lub >=25% (%) w stosunku do wartości początkowej (jeśli początkowy odstęp PR >200 ms) lub zwiększenie >=50% (jeśli wyjściowy odstęp PR był mniejszy lub równy [<=] 200 ms); Odstęp QRS >=140 ms lub >=50% wzrost od wartości początkowej; Odstęp QT >=500 ms, skorygowany odstęp QT na podstawie wzoru Fridericii (QTcF) 450 do <480 ms, 480 do <500 ms, >=500 ms lub >=30 ms, ale wzrost o <60 ms od wartości początkowej lub >=60 ms wzrost od linii bazowej.
Linia bazowa do dnia 49
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólne i badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, gardła, szyi, brzucha, skóry, serca, płuc, węzłów chłonnych, przewodu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Linia bazowa do dnia 49
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki podano w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr (mcIU/ml).
Linia bazowa
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 25
Ramy czasowe: Dzień 25
Dzień 25
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 39
Ramy czasowe: Dzień 39
Dzień 39
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 49
Ramy czasowe: Dzień 49
Dzień 49
Poziom fosforanów na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości początkowej w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 49
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 49
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Poziomy N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydu sieciującego kolagen typu 1 (CTX) w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydowego połączenia krzyżowego kolagenu typu 1 (CTX) w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydowego połączenia krzyżowego kolagenu typu 1 (CTX) w dniu 39
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 39
Wartość bazowa, dzień 39
Procentowa zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydu sieciowego wiązania kolagenu typu 1 (CTX) w dniu 49
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Wyjściowe poziomy osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procentowa zmiana stężeń osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w dniu 25 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Procentowa zmiana stężeń osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w dniu 39 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 39
Wartość bazowa, dzień 39
Procentowa zmiana stężeń osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w dniu 49. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Poziomy izoformy 5b kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP 5b) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procentowa zmiana stężeń izoformy 5b (TRAP 5b) kwaśnej fosfatazy opornej na winian w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń izoformy 5b (TRAP 5b) kwaśnej fosfatazy opornej na winian w dniu 39
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 39
Wartość bazowa, dzień 39
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń izoformy 5b (TRAP 5b) kwaśnej fosfatazy opornej na winian w dniu 49
Ramy czasowe: Dzień 49
Dzień 49
Średnie poziomy wapnia i fosforanów w moczu w ciągu 24 godzin na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana średniego stężenia wapnia i fosforanów w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin w dniu 24
Ramy czasowe: Dzień 24
Dzień 24
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PF-05231023 i przeciwciałami neutralizującymi w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeciwciała anty-PF-05231023 i przeciwciała neutralizujące analizowano tylko dla uczestników, którzy otrzymali PF-05231023 zgodnie z planowaną analizą. Jedna próbka w Dniu 1 została przypadkowo przetestowana pod kątem przeciwciał neutralizujących, mimo że odpowiadające przeciwciało anty-PF-05231023 było ujemne.
Dzień 1
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PF-05231023 i przeciwciałami neutralizującymi w dniu 39
Ramy czasowe: Dzień 39
Przeciwciała anty-PF-05231023 i przeciwciała neutralizujące analizowano tylko dla uczestników, którzy otrzymali PF-05231023 zgodnie z planowaną analizą. Jedna próbka w dniu 39 została przypadkowo przetestowana pod kątem przeciwciał neutralizujących, mimo że odpowiednie przeciwciało anty-PF-05231023 było ujemne.
Dzień 39
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PF-05231023 i przeciwciałami neutralizującymi w dniu 49
Ramy czasowe: Dzień 49
Dzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-05231023 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
AUCtau obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 na podstawie danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05231023 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Tmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05231023 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Cmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29
AUCtau obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 na podstawie danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Tmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Cmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Współczynnik akumulacji dla obszaru pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (Rac) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24, 25, 29
Rac uzyskano z AUCtau po ostatniej dawce (dzień 22) podzielonej przez AUCtau po pojedynczej dawce (dzień 1). Rac obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24, 25, 29
Współczynnik akumulacji dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Rac,Cmax) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24,25,29,39,49
Rac uzyskano z AUCtau po ostatniej dawce (dzień 22) podzielonej przez AUCtau po pojedynczej dawce (dzień 1). Rac obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24,25,29,39,49
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Cmin obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Średnie stężenie w osoczu (Cav) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Cav obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Okres półtrwania obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 na podstawie danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Prześwit pozorny (CL) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. CL obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2901011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca Melliuts, typ 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj