Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i humoralną odpowiedź immunologiczną na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie H5N1

23 października 2013 zaktualizowane przez: Medigen Biotechnology Corporation

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 wytwarzanej w komórkach nerki psa rasy Madin-Darby (MDCK)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i humoralnej odpowiedzi immunologicznej badanej szczepionki podawanej ludziom w dawce 7,5 ug HA, 15 ug HA lub 30 ug HA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1997 r. ptasia grypa H5N1 w Azji Południowo-Wschodniej spowodowała kilka infekcji u ludzi i charakteryzuje się wysoką śmiertelnością. Eksperci ostrzegają, że kolejna pandemia grypy jest nieuchronna i może być poważna, a zapobieganie i kontrola będą zależały od szybkiej produkcji i ogólnoświatowej dystrybucji konkretnych szczepionek kandydujących na pandemię grypy. Szczepionka przeciw grypie H5N1 została pomyślnie wyprodukowana z całego wirusa hodowanego w komórkach MDCK (psiej nerki Madina-Darby'ego). Te oczyszczone inaktywowane antygeny szczepionkowe były bezpieczne i mogły indukować odpowiedzi immunologiczne w badaniach na zwierzętach. Co więcej, po sformułowaniu z fosforanem glinu silniejsza odpowiedź była generowana nawet przy niskich dawkach u zwierząt (Chong i in., 2008; Hu i in., 2008). Konieczne są jednak dalsze badania, zanim będzie można ustalić ich bezpieczeństwo dla ludzi i immunogenność. To badanie kliniczne fazy I na ludziach ocenia zatem bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie z wirionem H5N1 z adiuwantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥20 i ≤60 lat
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez ten protokół
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub potencjalne narażenie na wirusa ptasiej grypy lub jakąkolwiek szczepionkę antygenową H5N1 HA
  • Miał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy
  • Podawane z dowolną szczepionką w ciągu 30 dni
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki lub zapalna lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna
  • Przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy
  • Znana seropozytywność na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Każda choroba medyczna, w tym klinicznie istotna ostra niewydolność płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
  • Otrzymywanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne zaburzenia, które mogą ograniczać zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu lub odpowiednie przestrzeganie
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka AT-301
7,5 µg hemaglutyniny (HA)
Biologiczny: AT-301
Szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy H5N1
Eksperymentalny: Średnia dawka AT-301
15 µg hemaglutyniny (HA)
Biologiczny: AT-301
Szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy H5N1
Eksperymentalny: Wysoka dawka AT-301
30 µg hemaglutyniny (HA)
Biologiczny: AT-301
Szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy H5N1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy oczekiwane przez szczepienie
Ramy czasowe: 7-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Odsetek, intensywność i związek ze szczepieniem oczekiwanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas 7-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdej podanej szczepionce.
7-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Oznaki i objawy niezamówione przez szczepienie
Ramy czasowe: 21-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Odsetek, intensywność i związek ze szczepieniem niezamówionych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas 21-dniowego okresu obserwacji (tj. dnia szczepienia i 20 kolejnych dni) po każdej podanej szczepionce.
21-dniowy okres obserwacji po każdym podaniu szczepionki
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 180 dni po pierwszym podaniu szczepionki
Występowanie ogólnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do 180 dni po pierwszej podanej szczepionce.
Do 180 dni po pierwszym podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi H5N1
Ramy czasowe: Dzień 0
Miana przeciwciał anty-HA w surowicy i miana przeciwciał neutralizujących.
Dzień 0
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi H5N1
Ramy czasowe: Dzień 21
Miana przeciwciał anty-HA w surowicy i miana przeciwciał neutralizujących.
Dzień 21
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi H5N1
Ramy czasowe: Dzień 42
Miana przeciwciał anty-HA w surowicy i miana przeciwciał neutralizujących.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medigen Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Pan-Chyr Yang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-AI-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ptasia grypa

Badania kliniczne na AT-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj