- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01678378
Szkolny Ośrodek Zdrowia Program Zdrowych Związków Młodzieży (SHARP)
24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
To partnerskie badanie z udziałem społeczności będzie działać w licealnych ośrodkach zdrowia (SHC) w celu przetestowania, za pomocą 2-ramiennej, randomizowanej, kontrolowanej próby wielopoziomowej interwencji mającej na celu ograniczenie nadużywania związków przez nastolatków (ARA) wśród nastolatków w wieku 14-19 lat.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji Programu Zdrowych Relacji Młodzieży Szkolnego Centrum Zdrowia (SHARP) w OZ na indywidualnych klientach OSO, środowisku przychodni OSO oraz szkołach, w których znajdują się OSO.
Ocena interwencji będzie obejmować losowe przypisanie ośmiu porównywalnych SHC w Greater Bay Area w Kalifornii, które zapewniają kompleksowe usługi zdrowotne, do miejsc interwencji lub kontroli.
Dorastające kobiety i mężczyźni w wieku 14-19 lat szukający opieki w którymkolwiek z tych SHC (N=1200) zostaną ocenieni za pomocą narzędzia ankiety audio wspomaganej komputerowo (ACASI) na początku badania i po 16-20 tygodniach obserwacji w celu zbadania wpływu interwencji na wiedzę i poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ARA, redukcji szkód i zasobów związanych z ARA, a także intencje interwencji z rówieśnikami.
W przypadku młodzieży zgłaszającej niedawną wiktymizację ARA śledczy ocenią wzrost ujawniania ARA, wykorzystanie zasobów, a także zmniejszenie wiktymizacji ARA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1012
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Public Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 14-19 lat
- korzystających z usług w jednym z ośmiu szkolnych ośrodków zdrowia SHARP Intervention
- w stanie czytać po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- klientów spoza określonego przedziału wiekowego
- klientów, którzy są nietrzeźwi lub w inny sposób nie są w stanie wyrazić własnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja firmy SHARP
Szkolne ośrodki zdrowia wybrane losowo do interwencji SHARP zostaną przeszkolone w zakresie radzenia sobie z nadużyciami w relacjach nastolatków z klientami szkolnych ośrodków zdrowia.
|
Pielęgniarki, pielęgniarki, lekarze, edukatorzy zdrowotni, asystenci medyczni) zostaną przeszkoleni w zakresie radzenia sobie z nadużyciami w relacjach nastolatków z klientami szkolnych ośrodków zdrowia, korzystając z wiedzy, umiejętności i zasobów zdobytych w ramach programu SHARP Szkolenie interwencyjne.
Szkolenie obejmuje strategie pomagające młodzieży rozpoznawać nadużycia w relacjach między sobą i rówieśnikami, uczyć się strategii zwiększania bezpieczeństwa (redukcja szkód) oraz wykorzystywać zasoby związane z nadużyciami w relacjach z młodzieżą.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkolne ośrodki zdrowia przydzielone losowo do Kontroli zapewnią standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie nadużyć w związkach nastolatków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
„Rozpoznawanie nadużyć” — średnie różnice skorygowane między ramionami na 9-punktowej skali sumarycznej
|
4 miesiące
|
|
Zamiar pozytywnej interwencji w nadużycia w relacjach między rówieśnikami wśród nastolatków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
„Zamiar interwencji” — Średnie różnice skorygowane między ramionami na 9-punktowej skali sumarycznej
|
4 miesiące
|
|
Znajomość zasobów wiktymizacji przemocy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
„Wiedza o zasobach” — różnice między ramionami w sumarycznym wyniku pojedynczych pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnicy są świadomi miejsc, w których mogliby się udać w celu uzyskania określonych usług wsparcia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujawnienie nadużyć w związkach między nastolatkami dostawcom szkolnych ośrodków zdrowia
Ramy czasowe: wyjściowa (po wizycie w klinice)
|
Skorygowane między ramionami różnice w proporcjach ujawniających nadużycia w związkach między nastolatkami (ARA) szkolnym pracownikom służby zdrowia na początku badania.
Porównania ograniczone do podgrupy pacjentów zgłaszających ARA w ankiecie ACASI na początku badania.
|
wyjściowa (po wizycie w klinice)
|
|
Przyjęcie redukcji szkód w związkach nastolatków i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skorygowane między ramionami różnice w proporcjach zgłaszających jakiekolwiek wykorzystanie zasobów ARA w okresie 3 miesięcy przed badaniem kontrolnym.
Porównania ograniczone do klientów zgłaszających ARA w ankiecie ACASI na początku badania.
|
4 miesiące
|
|
Wiktymizacja nadużyć w związkach nastolatków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skorygowane między ramionami różnice w proporcjach okazały się pozytywne dla co najmniej jednego zachowania nastolatków związanego z nadużyciami (ARA), w oparciu o testy przesiewowe pod kątem przymusu reprodukcyjnego, wiktymizacji partnera intymnego i przemocy seksualnej oraz znęcania się psychicznego.
Porównania ograniczone do klientów zgłaszających ARA na początku badania.
|
4 miesiące
|
|
Znajomość strategii redukcji szkód
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestnikom przedstawia się serię zachowań ograniczających szkody w celu zmniejszenia ryzyka ARA i pyta się, w jakim stopniu są świadomi tych strategii i poczucia własnej skuteczności we wdrażaniu tych zachowań w oparciu o 7-punktową skalę typu Likerta
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandi Goldstein, Pubic Health Institute
- Główny śledczy: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller E, Goldstein S, McCauley HL, Jones KA, Dick RN, Jetton J, Silverman JG, Blackburn S, Monasterio E, James L, Tancredi DJ. A school health center intervention for abusive adolescent relationships: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):76-85. doi: 10.1542/peds.2014-2471. Epub 2014 Dec 22.
- Dick RN, McCauley HL, Jones KA, Tancredi DJ, Goldstein S, Blackburn S, Monasterio E, James L, Silverman JG, Miller E. Cyber dating abuse among teens using school-based health centers. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1560-7. doi: 10.1542/peds.2014-0537. Epub 2014 Nov 17.
- McCauley HL, Dick RN, Tancredi DJ, Goldstein S, Blackburn S, Silverman JG, Monasterio E, James L, Miller E. Differences by sexual minority status in relationship abuse and sexual and reproductive health among adolescent females. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):652-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.020. Epub 2014 Jun 21.
- Hill AL, Jones KA, McCauley HL, Tancredi DJ, Silverman JG, Miller E. Reproductive Coercion and Relationship Abuse Among Adolescents and Young Women Seeking Care at School Health Centers. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):351-359. doi: 10.1097/AOG.0000000000003374.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dorastający
- Podmiot medyczny
- Zapobieganie
- Randomizowana kontrolowana próba
- Interwencja
- Kobieta
- Męski
- Partnerzy seksualni
- Badania partycypacyjne oparte na społeczności
- Relacje interpersonalne
- Program treningowy
- Redukcja szkód
- Środowisko socjalne
- Przymus reprodukcyjny
- Szkolna służba zdrowia
- Nadużycia związane z technologią
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12020646
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .