Trening z oporem wibracyjno-proprioceptywnym a trening z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową u osób starszych z osłabieniem mięśni (MOBIL)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Helmut Kern, MD PhD, Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
Zbadaj zachowania strukturalne słabych mięśni osób starszych i oceń efektywność dwóch różnych rodzajów treningu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
150
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osłabienie mięśni związane z wiekiem
- wiek 65-85 lat
- wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione
Kryteria wyłączenia:
- niedawna endoproteza stawu biodrowego lub kolanowego (w ciągu ostatnich 2 lat), długotrwały unieruchomienie
- wskaźnik masy ciała większy niż 40
- ostra zakrzepica kończyny dolnej (w ciągu ostatnich 3 tygodni)
- ciężki wysięk stawowy
- ostra infekcja
- znana miopatia
- odpowiednie choroby neurologiczne z zaburzeniami chodu (np. polineuropatia, choroba Parkinsona)
- otępienie, upośledzone zdolności poznawcze
- choroby układu przedsionkowego powodujące zawroty głowy lub zaburzające równowagę
- objawowe choroby sercowo-płucne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nieleczona lub niedostatecznie leczona hipertonia
- choroby reumatyczne
- inne istotne upośledzenie czynnościowe układu mięśniowo-szkieletowego spowodowane zabiegiem chirurgicznym, urazem lub chorobami zwyrodnieniowymi
- ból kończyny dolnej (VAS > 5)
- jeśli jedno z powyższych kryteriów ma zastosowanie, pacjent zostanie wykluczony z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyciskanie nóg
Osoby z grupy LP trenują na specjalnie zbudowanym, sterowanym komputerowo urządzeniu do wyciskania nóg napędzanym liniowym silnikiem elektrycznym.
Stosowany jest tzw. „wahający” tryb wibracyjno-proprioceptywny, co oznacza, że stała prędkość pedałów (odpowiednio 0,3 m/s i 0,2 m/s dla fazy koncentrycznej i ekscentrycznej) jest przerywana krótkimi przystankami (co 8 mm), co skutkuje krótkimi szczytami siły pojawiającymi się podczas ruchu.
Obciążenie treningowe jest stopniowo zwiększane w trakcie treningu.
|
|
|
Aktywny komparator: E-stymulacja
Trening ES odbywa się za pomocą specjalnie skonstruowanego stymulatora zasilanego bateryjnie.
Pacjent siedzi nad krawędzią stołu terapeutycznego z wyprostowanym tułowiem i swobodnie kołyszącymi się dolnymi nogami.
Dwie gumowe elektrody przewodzące pokryte mokrą gąbką umieszcza się na przednim udzie po obu stronach ciała.
Pary elektrod są podłączone do niezależnych kanałów stymulatora, a lewe i prawe udo są stymulowane naprzemiennie.
Każde powtórzenie (tj.
skurcz mięśni wywołany przez ES) jest wywoływany przez ciąg 3,5 s (60 Hz) impulsów elektrycznych (prostokątnych, dwufazowych, szerokość 0,6 ms).
Kolejne skurcze tego samego uda są oddzielone odstępami 4,5 s.
Należy stosować maksymalną tolerowaną intensywność, która jest monitorowana podczas sesji treningowych.
U wszystkich badanych powinno to wywołać tężcowy skurcz stymulowanych mięśni.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa wykonuje tylko te same pomiary, co grupy interwencyjne, a pomiędzy nimi żyje jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny dobrowolny moment obrotowy wyprostu kolana
Ramy czasowe: przed treningiem, po treningu, 3 miesiące po treningu
|
przed treningiem, po treningu, 3 miesiące po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Helmut Kern, MD PhD, Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kern H, Pelosi L, Coletto L, Musaro A, Sandri M, Vogelauer M, Trimmel L, Cvecka J, Hamar D, Kovarik J, Lofler S, Sarabon N, Protasi F, Adami N, Biral D, Zampieri S, Carraro U. Atrophy/hypertrophy cell signaling in muscles of young athletes trained with vibrational-proprioceptive stimulation. Neurol Res. 2011 Dec;33(10):998-1009. doi: 10.1179/016164110X12767786356633.
- Sarabon N, Zacirkovnik T, Rosker J, Loefler S. Metric Characteristics of the Tests for Dynamic Balance Evaluation. Phys Med Rehab Kuror. 23(03):135-46, 2013.
- Sarabon N, Rosker J, Fruhmann H, Burggraf S, Loefler S, Kern H. Reliability of maximal voluntary contraction related parameters measured by a portable isometric knee dynamometer. Phys Med Rehab Kuror. 23(01):22-27, 2013.
- Mosole S, Rossini K, Kern H, Lofler S, Fruhmann H, Vogelauer M, Burggraf S, Grim-Stieger M, Cvecka J, Hamar D, Sedliak M, Sarabon N, Pond A, Biral D, Carraro U, Zampieri S. Reinnervation of Vastus lateralis is increased significantly in seniors (70-years old) with a lifelong history of high-level exercise (2013, revisited here in 2022). Eur J Transl Myol. 2022 Feb 28;32(1):10420. doi: 10.4081/ejtm.2022.10420.
- Vargas Luna JL, Krenn M, Lofler S, Kern H, Cortes R JA, Mayr W. Comparison of Twitch Responses During Current- or Voltage-Controlled Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation. Artif Organs. 2015 Oct;39(10):868-75. doi: 10.1111/aor.12623.
- Krenn M, Haller M, Bijak M, Unger E, Hofer C, Kern H, Mayr W. Safe neuromuscular electrical stimulator designed for the elderly. Artif Organs. 2011 Mar;35(3):253-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01217.x.
- Nejc S, Jernej R, Loefler S, Kern H. Sensitivity of body sway parameters during quiet standing to manipulation of support surface size. J Sports Sci Med. 2010 Sep 1;9(3):431-8. eCollection 2010.
- Kern H, Loefler S, Hofer C, Vogelauer M, Burggraf S, Grim-Stieger M, Cvecka J, Hamar D, Sarabon N, Protasi F, Musarò A, Sandri M, Rossini K, Carraro U, Zampieri S. FES Training in Aging: interim results show statistically significant improvements in mobility and muscle fiber size. European Journal Translational Myology - Basic Applied Myology 22(1&2):61-67, 2012.
- Sarabon N, Rosker J, Loefler S, Kern H. The effect of vision elimination during quiet stance tasks with different feet positions. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):708-11. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.005. Epub 2013 Apr 6.
- Sarabon N, Loefler S, Cvecka J, Sedliak M, Kern H. Strength training in elderly people improves static balance: a randomized controlled trial. European Journal of Translational Myology - Basic Applied Myology 23(3):85-89, 2013.
- Sedliak M, Cvecka J, Tirpakova V, Loefler S, Sarabon S, Kern H, Hamar D. Reliability of novel postural sway task test. European Journal of Translational Myology - Basic Applied Myology 23(3):81-84, 2013.
- Kern H, Loefler S, Burggraf S, Fruhmann H, Cvecka J, Sedliak M, Barberi L, De Rossi M, Musarò A, Carraro U, Mosole S, Zampieri S. Elektrostimulation verhindert die Altersbedingte Atrophie der Muskulatur beim Menschen. Eur J of Trans Myol 23(3):105-108, 2013.
- Hendling M, Krenn M, Haller MA, Loefler S, Kern H, Mayr W. Compliance monitoring of home based electrical stimulation training of elderly subjects. Biomed Tech (Berl). 2013 Aug;58 Suppl 1:/j/bmte.2013.58.issue-s1-A/bmt-2013-4006/bmt-2013-4006.xml. doi: 10.1515/bmt-2013-4006. Epub 2013 Sep 7. No abstract available.
- Zampieri S, Pietrangelo L, Loefler S, Fruhmann H, Vogelauer M, Burggraf S, Pond A, Grim-Stieger M, Cvecka J, Sedliak M, Tirpakova V, Mayr W, Sarabon N, Rossini K, Barberi L, De Rossi M, Romanello V, Boncompagni S, Musaro A, Sandri M, Protasi F, Carraro U, Kern H. Lifelong physical exercise delays age-associated skeletal muscle decline. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):163-73. doi: 10.1093/gerona/glu006. Epub 2014 Feb 18.
- Mosole S, Carraro U, Kern H, Loefler S, Fruhmann H, Vogelauer M, Burggraf S, Mayr W, Krenn M, Paternostro-Sluga T, Hamar D, Cvecka J, Sedliak M, Tirpakova V, Sarabon N, Musaro A, Sandri M, Protasi F, Nori A, Pond A, Zampieri S. Long-term high-level exercise promotes muscle reinnervation with age. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Apr;73(4):284-94. doi: 10.1097/NEN.0000000000000032.
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Cvecka J, Tirpakova V, Sedliak M, Kern H, Mayr W, Hamar D. Physical Activity in Elderly. Eur J Transl Myol. 2015 Aug 25;25(4):249-52. doi: 10.4081/ejtm.2015.5280. eCollection 2015 Aug 24.
- Zampieri S, Mosole S, Lofler S, Fruhmann H, Burggraf S, Cvecka J, Hamar D, Sedliak M, Tirptakova V, Sarabon N, Mayr W, Kern H. Physical Exercise in Aging: Nine Weeks of Leg Press or Electrical Stimulation Training in 70 Years Old Sedentary Elderly People. Eur J Transl Myol. 2015 Aug 25;25(4):237-42. doi: 10.4081/ejtm.2015.5374. eCollection 2015 Aug 24.
- Mosole S, Carraro U, Kern H, Loefler S, Zampieri S. Use it or Lose It: Tonic Activity of Slow Motoneurons Promotes Their Survival and Preferentially Increases Slow Fiber-Type Groupings in Muscles of Old Lifelong Recreational Sportsmen. Eur J Transl Myol. 2016 Nov 25;26(4):5972. doi: 10.4081/ejtm.2016.5972. eCollection 2016 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOBIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .