Jednoośrodkowe badanie VR040 (apomorfina wziewna) w idiopatycznej chorobie Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z ustaloną idiopatyczną chorobą Parkinsona (po spełnieniu kroków 1 i 2 kryteriów UK Brain Bank), trwającą co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania, którzy przyjmowali określone i zoptymalizowane leki przeciw chorobie Parkinsona (lewodopa i/lub agoniści dopaminy) i z fluktuacjami motorycznymi.
2. Pacjenci ze zmodyfikowaną oceną ciężkości choroby Hoehna i Yahra od 2 do 4 w stanie „włączenia”.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 30 lat.
4. Pacjenci z podpisaną i opatrzoną datą pisemną ważną zgodą uzyskaną przed udziałem.
5. Pacjentki musiały być w wieku rozrodczym (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie) lub zdolne do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego (mocz lub surowica) podczas badania przesiewowego.
6. Pacjenci, u których wystąpiły fluktuacje motoryczne z rozpoznawalnymi okresami „wyłączenia” w kontroli objawów motorycznych, jak oceniono za pomocą kwestionariusza fluktuacji motorycznych (pacjenci mieli zgłosić co najmniej 1 odpowiedź „Tak” na pytania w kwestionariuszu fluktuacji motorycznych).
7. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją podczas wizyty 2.
2. Pacjenci z poważną niekontrolowaną chorobą, w tym poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócić badanie i/lub mogą spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
3. Pacjenci z wcześniejszą nietolerancją apomorfiny.
4. Pacjenci z wcześniejszym istotnym powikłaniem leczenia doustnymi agonistami dopaminy, w tym hospitalizacją po wprowadzeniu agonisty dopaminy i (lub) wystąpieniem omamów lub innych niepożądanych objawów neuropsychiatrycznych po wprowadzeniu sc apomorfiny.
5. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
6. Pacjenci z rozpoznanym wirusem HIV lub czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
7. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie danych z badań przesiewowych i pełnym badaniu przedmiotowym.
8. Pacjenci, którzy w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikowali się do badania.
9. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach krwi i wcześniejszą historią medyczną/chorobami współistniejącymi, które mogły zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w badaniu.
10. Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG (według oceny badacza).
11. Pacjenci z FEV1 <65%.
12. Pacjenci wykazujący ortostatyczny spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) > 20 mm Hg lub wykazujący istotne objawy kliniczne związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
13. Pacjenci z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem krwi, ze średnimi odczytami skurczowymi 160 mm Hg lub średnimi odczytami rozkurczowymi 100 mm Hg.
14. Pacjenci przyjmujący sterydy anaboliczne, tradycyjne leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem małych dawek) i leki przeciwwymiotne inne niż domperydon.
15. Pacjenci przyjmujący leki z klasy antagonistów 5HT3, w tym ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron.
16. Pacjenci z istniejącym nowotworem oraz pacjenci z remisją trwającą krócej niż 5 lat.
17. Pacjenci z dowodami (stwierdzonymi na podstawie badania, testów lub wywiadu) wskazującymi na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego lub szpiku kostnego, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
18. Pacjenci, o których wiadomo, że nie reagowali na leczenie apomorfiną w przypadku epizodów „off”.
19. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wjazdem.
20. Pacjenci z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie na składniki preparatu VR040 (w tym laktozę i opioidy) oraz domperidon.
21. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi schizofrenię, otępienie, zespół „Parkinsona plus” lub niestabilną chorobę ogólnoustrojową