Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie podczas operacji w diagnostyce pacjentów z rakiem prostaty, pęcherza lub nerki

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Stanford University

Użyteczność śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego i fotoakustycznego jako pomoc w chirurgii małoinwazyjnej wspomaganej robotem

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy obrazowania podczas operacji w celu diagnozowania pacjentów z rakiem prostaty, pęcherza moczowego lub nerki. Nowe procedury obrazowania diagnostycznego mogą wykryć raka prostaty, pęcherza lub nerki

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena zdolności obrazowania fluorescencyjnego i obrazowania fotoakustycznego (PAI) w warunkach klinicznych do odróżnienia tkanki łagodnej od złośliwej.

CELE DODATKOWE:

I. Jakościowe określenie możliwych korzyści z PAI i obrazowania fluorescencyjnego w porównaniu z tradycyjnym obrazowaniem w świetle białym.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu i PAI podczas operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć patologiczne potwierdzenie raka gruczołu krokowego, raka pęcherza moczowego lub raka nerki na podstawie wcześniejszych biopsji lub procedur LUB poważne obawy dotyczące nowotworu nerki na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chirurgiczną lub wariantem anatomicznym, który wykluczałby dostęp laparoskopowy wspomagany przez robota (tj. historia naprawy przepukliny brzusznej siatką)
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, którzy nie tolerują operacji laparoskopowej wtórnie do wdmuchiwania dwutlenku węgla do jamy brzusznej
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią lub niepożądaną reakcją na zieleń indocyjaninową lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (obrazowanie fluorescencyjne, PAI)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu i PAI podczas operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota.
Procedura: obrazowanie fotoakustyczne
Poddaj się PAI
Inne nazwy:
  • PAI
  • obrazowanie optoakustyczne
Procedura: obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu/zmiany określony na podstawie badania histopatologicznego (status raka [pozytywny vs negatywny] oraz stopień [stopień 1-5 wg Gleasona dla raka prostaty, wysoki vs niski stopień dla raka pęcherza i stopień Fuhrmana 1-4 dla raka nerki])
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Średnia intensywność sygnału uszkodzenia w obrazowaniu PAI i obrazowaniu fluorescencyjnym zostanie porównana z histologią podczas badania patologicznego próbki tkanki.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Intensywność sygnału fotoakustycznego (stosunek sygnału do szumu w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Średnia intensywność sygnału uszkodzenia w obrazowaniu PAI i obrazowaniu fluorescencyjnym zostanie porównana z histologią podczas badania patologicznego próbki tkanki. Rozkład intensywności sygnału na PAI zostanie przedstawiony na wykresie pudełkowym. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji
Zawartość hemoglobiny (całkowita hemoglobina w zmianach) określona za pomocą pomiarów fotoakustycznych
Ramy czasowe: W czasie operacji
Rozkład intensywności sygnału na zawartość hemoglobiny zostanie przedstawiony na wykresie w postaci wykresów pudełkowych. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji
Intensywność fluorescencji (stosunek sygnału do szumu w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Rozkład intensywności sygnału w zależności od intensywności fluorescencji zostanie przedstawiony na wykresie w postaci wykresów pudełkowych. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji
Nasycenie tlenem (procentowe nasycenie tlenem w obszarze zainteresowania) określone za pomocą pomiarów fotoakustycznych
Ramy czasowe: W czasie operacji
Rozkład intensywności sygnału w zależności od nasycenia tlenem zostanie przedstawiony na wykresie pudełkowym. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne cechy określone przez operatora ułatwiające identyfikację szypuły, pęczka NV i węzłów chłonnych (pacjenci z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania określonych przez operatora drugorzędowych punktów końcowych użyteczności każdej innej metody obrazowania (tj. światło białe, PAI i obrazowanie fluorescencyjne).
W czasie operacji
Subiektywne cechy określone przez operatora ułatwiające identyfikację nasady, moczowodu i węzłów chłonnych (pacjenci z rakiem pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania określonych przez operatora drugorzędowych punktów końcowych użyteczności każdej innej metody obrazowania (tj. światło białe, PAI i obrazowanie fluorescencyjne).
W czasie operacji
Subiektywne cechy określone przez operatora ułatwiające identyfikację wnęki i guza (pacjenci z rakiem nerki)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania określonych przez operatora drugorzędowych punktów końcowych użyteczności każdej innej metody obrazowania (tj. światło białe, PAI i obrazowanie fluorescencyjne).
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gonzalgo, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na obrazowanie fotoakustyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj