Bezpieczeństwo i skuteczność wanokseryny w konwersji migotania lub trzepotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego (COR-ART)
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Laguna Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie modyfikacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczych dawek wanokseryny w konwersji pacjentów z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków, które niedawno wystąpiły, do normalnego rytmu zatokowego
Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki doustnej wanokseryny w porównaniu z placebo, w sposób modyfikujący dawkę, w konwersji objawowego migotania przedsionków (a-fib) lub trzepotania przedsionków, które niedawno wystąpiło, do prawidłowego rytmu zatokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wanokseryna ma ważne właściwości antyarytmiczne i może okazać się skuteczna w konwersji AF/AFL do rytmu zatokowego u osób z AF w wywiadzie.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z modyfikacją dawki u pacjentów z objawowym AF lub AFL trwającym dłużej niż 3 godziny i krócej niż 7 dni według objawów, u których udokumentowano AF/AFL na EKG w czasie podawania badanego leku i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej doustnej dawki wanokseryny w porównaniu z placebo po podaniu doustnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Nazareth, Izrael
-
Safed, Izrael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- objawowe AF/AFL trwające dłużej niż 3 godziny i krócej niż 7 dni (168 godzin), datowane według objawów
- AF/AFL udokumentowane przez EKG na początku podawania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
- Średnie tętno <50 uderzeń na minutę.
- Średni QTcF (poprawka Fridericia) >440 ms.
- Średni odstęp QRS >140 ms.
- Stymulowany rytm przedsionkowy lub komorowy w EKG.
- Stężenie potasu w surowicy <3,5 meq/l (można skorygować przed randomizacją).
- Otrzymał inny dożylny lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III w ciągu ostatnich 3 dni.
- otrzymywali amiodaron (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dowody kliniczne lub historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Zwężenie zastawki aortalnej z powierzchnią zastawki aortalnej równą lub mniejszą niż 1,0 cm2.
- Reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej o powierzchni zastawki <1,5 cm2.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Ostre zapalenie osierdzia.
- AF/AFL w wyniku operacji w ciągu ostatnich 7 dni
- Historia nieudanej kardiowersji elektrycznej
- Historia polimorficznego częstoskurczu komorowego (PVT, np. torsades de pointes).
- Historia lub historia rodzinna zespołu długiego QT.
- Historia częstoskurczu komorowego wymagającego leczenia farmakologicznego lub urządzenia.
- Niewydolność serca 3. lub 4. klasy NYHA w wywiadzie lub niedawny (w ciągu 1 miesiąca) początek niewydolności serca niezwiązany z migotaniem przedsionków o szybkiej odpowiedzi komorowej.
- Frakcja wyrzutowa (EF) 35% lub mniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wanokseryna 200mg
wanokseryna HCl 200 mg pojedyncza dawka (2x 100 mg kapsułka doustna)
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo, aby dopasować kapsułkę doustną z wanokseryną
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wanokseryna 300mg
wanokseryna HCl 300 mg pojedyncza dawka (3x 100mg kapsułki doustne)
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wanokseryna 400mg
wanokseryna HCl 400 mg pojedyncza dawka (4x 100 mg kapsułki doustne)
|
pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 4 godziny
|
odsetek osób, które powróciły do rytmu zatokowego w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
linii podstawowej przez 4 godziny
|
|
Konwersja do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 24 godziny
|
odsetek osób, które powróciły do rytmu zatokowego w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
linii podstawowej przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Howard C Dittrich, MD, ChanRx Corp.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Trzepotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Wanokseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRX-VN-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .