Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ipilimumabu u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat) z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub stadium 1

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2 ipilimumabu u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat) z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV

Celem badania jest spełnienie wymagań planu badań pediatrycznych dotyczących ipilimumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Local Institution
  • Meksyk
    • D.F
      • Mexico, D.F, Meksyk, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • 12 < 18 lat
  • Wcześniej leczony lub nieleczony, nieoperacyjny czerniak złośliwy stopnia III lub IV
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) lub wynik Lansky'ego ≥ 50

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny czerniak oka
  • Wcześniejsza terapia cytotoksycznym antygenem limfocytów T 4 (CTLA-4) lub antagonistą programowanej śmierci 1 (PD-1) lub ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) lub agonistami CD137
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipilimumab 3 mg/kg mc
Ipilimumab (3 mg/kg) podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • BMS-734016
Eksperymentalny: Ipilimumab 10 mg/kg mc
Ipilimumab (10 mg/kg) podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • BMS-734016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia ipilimumabem do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik nie umarł, został ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu (ostatnia znana data życia). Współczynniki OS po 1 roku obliczono zarówno na podstawie szacunków Kaplana-Meiera, jak i odsetka uczestników, którzy przeżyli rok po rozpoczęciu leczenia.
1 rok po rozpoczęciu leczenia (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z ciężkimi reakcjami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (imAR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z ciężkimi reakcjami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (imAR) określono, dzieląc liczbę uczestników z imAR stopnia 3 lub gorszym przez całkowitą liczbę leczonych uczestników i wyrażając tę ​​liczbę w procentach. imAR to zdarzenia niepożądane określone przez badacza jako mające etiologię immunologiczną, w tym zdarzenia zapalne związane z leczeniem ipilimumabem.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)

Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek wszystkich leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD), w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami mWHO.

CR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian niewskazanych. PR = Zmniejszenie, w stosunku do linii podstawowej, o 50% lub więcej sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych. SD= Nie spełnia kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi, przy braku progresji choroby. PD = Co najmniej 25% wzrost sumy iloczynów wszystkich zmian wskaźnikowych (biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej) i/lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian chorobowych.
Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do progresji choroby lub zgonu (szacowany do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia ipilimumabem do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonej progresji, osiągnął postęp w dniu śmierci. W przypadku uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli progresji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Od daty pierwszego leczenia do progresji choroby lub zgonu (szacowany do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)

Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BORR) zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników i wyrażoną w procentach.

CR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian niewskazanych. PR = Zmniejszenie, w stosunku do linii podstawowej, o 50% lub więcej sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych. SD= Nie spełnia kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi, przy braku progresji choroby. PD = Co najmniej 25% wzrost sumy iloczynów wszystkich zmian wskaźnikowych (biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej) i/lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian chorobowych.
Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci (szacowane do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia ipilimumabem do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu (ostatnia znana data życia).
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci (szacowane do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj