Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność doustnej zawiesiny merkaptopuryny 100 mg / 5 ml w porównaniu z tabletką u zdrowych mężczyzn na czczo

28 listopada 2013 zaktualizowane przez: Nova Laboratories Limited

JEDNORAZOWE, JEDNODAWKOWE, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, DWUSTRONNE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY BIORÓWNOWAŻNOŚCI DOUSTNEJ ZAWIESINY MERKAPTOPURYNY 100 mg / 5 ml W KONTRAKCJI DOUSTNEJ TABLETKI MERKAPTOPURYNY 50 mg (PURINETHOL®) U CO NAJMNIEJ 62 ZDROWYCH MĘŻCZYZN PODMIOTY W WARUNKACH GOTOWOŚCI

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy produkt testowy, zawiesina doustna merkaptopuryny 100 mg/5 ml, oraz produkt referencyjny, tabletki Purinethol® 50 mg, są biorównoważne. W tym celu porównany zostanie profil PK 6-merkaptopuryny (6-MP) po podaniu pojedynczej dawki każdego z dwóch preparatów na czczo. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu, zawiesiny doustnej merkaptopuryny 100 mg/5 ml.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Parexel International, Bloemfontein Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie ostatniego podania IMP.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  • Wywiad chorobowy, badanie przedmiotowe, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne: Wyniki klinicznie akceptowalne lub mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania.
  • Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące spożywanie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn.
  • Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty lub ziołowego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdaniem badacza nie wpłynie to na wynik badania.
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
  • Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Osoby z niedoborem, niską lub pośrednią aktywnością enzymu TPMT za pomocą fenotypowania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach azatiopryny/merkaptopuryny w ciągu sześciu miesięcy, zostaną wykluczeni.
  • Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
  • Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Rozpoznanie niedociśnienia lub nadciśnienia postawione w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia.
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
  • Pozytywny wynik testu na HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
  • Pozytywny test moczu pod kątem używania tytoniu.
  • Osoby, które planują prokreację w ciągu 12 tygodni po podaniu IMP lub nie chcą stosować skutecznych form antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce IMP.
  • Immunizacja szczepionką żywych organizmów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Merkaptopuryna 20 mg/ml zawiesina doustna
Lek: Merkaptopuryna 20 mg/ml zawiesina doustna
50 mg
Inne nazwy:
  • Xaluprine
Aktywny komparator: Ramię 2
Tabletki merkaptopuryny 50 mg
Lek: Tabletka merkaptopuryny 50 mg
50 mg
Inne nazwy:
  • Purynetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni

W każdym okresie leczenia farmakokinetyczne próbki krwi będą pobierane przez założoną na stałe kaniulę żylną w następujących momentach: przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,67, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0 i 12,0 godzin.

Podstawowymi miarami wyników będą

  • Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
  • AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
  • Powierzchnia pod parami danych stężenie w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC(0-∞)).
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INV298

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami