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Bioäquivalenz einer oralen Mercaptopurin-Suspension 100 mg / 5 ml gegenüber einer Tablette bei gesunden männlichen Probanden unter Fastenbedingungen

28. November 2013 aktualisiert von: Nova Laboratories Limited

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE ZWEI-PERIODEN-CROSSOVER-STUDIE MIT EINEM ZENTRUM ZUR BEWERTUNG DER BIOÄQUIVALENZ EINER ORALEN MERCAPTOPURIN-SUSPENSION 100 mg/5 ml GEGENÜBER EINER ORALEN MERCAPTOPURIN-TABLETTE 50 mg (PURINETHOL®) BEI MINDESTENS 62 GESUNDEN MÄNNERN TEILNEHMER UNTER NAHEBEDINGUNGEN

Das Hauptziel dieser Studie ist die Feststellung, ob das Testprodukt, Mercaptopurin-Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 ml, und das Referenzprodukt, Purinethol® 50 mg Tabletten, bioäquivalent sind. Zu diesem Zweck wird das PK-Profil von 6-Mercaptopurin (6-MP) nach Gabe einer Einzeldosis jeder der beiden Formulierungen unter nüchternen Bedingungen verglichen. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des Testprodukts, Mercaptopurin-Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 ml.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Parexel International, Bloemfontein Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der letzten Verabreichung des IMP.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • Körpermasse nicht weniger als 50 kg.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen: Befunde klinisch akzeptabel oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests, es sei denn, der Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant.
  • Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer.
  • Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln (außer Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
  • Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, es sei denn, dies hat nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie erfolgte.
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
  • Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
  • Probanden mit einer mangelhaften, niedrigen oder mittleren TPMT-Enzymaktivität mittels Phänotypisierung.
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten an früheren Azathioprin/Mercaptopurin-Studien teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
  • Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
  • Spende oder Blutverlust von mindestens 500 ml in den 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
  • Diagnose von Hypotonie oder Hypertonie, die während des Screeningzeitraums gestellt wurde, oder aktuelle Diagnose von Hypertonie.
  • Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
  • Positiver Test auf HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
  • Positiver Urintest für Tabakkonsum.
  • Probanden, die planen, sich innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung von IMP fortzupflanzen, oder die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von IMP zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe von IMP.
  • Alle spezifischen IMP-Sicherheitsbedenken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Mercaptopurin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Mercaptopurin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
50mg
Andere Namen:
  • Xaluprin
Aktiver Komparator: Arm 2
Mercaptopurin 50 mg Tabletten
Arzneimittel: Mercaptopurin 50 mg Tablette
50mg
Andere Namen:
  • Purinethol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen

In jedem Behandlungszeitraum werden pharmakokinetische Blutproben durch die Venenverweilkanüle zu den folgenden Zeiten entnommen: vor der Dosis und nach der Dosis bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,67, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0 und 12,0 Stunden.

Die primären Ergebnismaße werden sein

  • Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
  • AUC Zeit Null bis Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
  • Fläche unter den Datenpaaren Plasmakonzentration versus Zeit, mit Extrapolation bis unendlich (AUC(0-∞)).
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INV298

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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