Bioequivalenza di una sospensione orale di mercaptopurina 100 mg/5 ml rispetto a una compressa in soggetti maschi sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi al momento dell'ultima somministrazione dell'IMP.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2.
• Massa corporea non inferiore a 50 kg.
• Anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e indagini di laboratorio: risultati clinicamente accettabili o entro gli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti, a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio.
• Non fumatori.

Criteri di esclusione:

• Consumo attuale di alcol > 21 unità di alcol a settimana per i maschi.
• Esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
• Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, a meno che ciò non influisca sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane prima della prima somministrazione di IMP in questo studio.
• Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
• Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
• Soggetti con un'attività enzimatica TPMT carente, bassa o intermedia mediante fenotipizzazione.
• Saranno esclusi i soggetti che hanno partecipato a precedenti studi su azatioprina/mercaptopurina entro sei mesi.
• Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
• Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
• Diagnosi di ipotensione o ipertensione effettuata durante il periodo di screening o diagnosi attuale di ipertensione.
• Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 45 battiti al minuto durante il periodo di screening, in posizione supina o in piedi.
• Test positivo per HIV e/o epatite B e/o epatite C.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
• Screening delle urine positivo per uso di tabacco.
• - Soggetti che intendono procreare entro 12 settimane dalla somministrazione di IMP o non disposti a praticare forme affidabili di contraccezione durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP.
• Immunizzazione utilizzando un vaccino di organismo vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
• Qualsiasi preoccupazione specifica per la sicurezza dell'IMP.