Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doszklistkowego długo działającego implantu deksametazonu, Ozurdex, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

29 września 2012 zaktualizowane przez: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym działaniu (Ozurdex®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą. Standardem postępowania w jej leczeniu jest ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa. Wypróbowano kilka środków pomocniczych, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegabtanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, fotokoagulację laserową. Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć ze względu na krótki okres półtrwania. Silniejszy steroid, deksametazon, był również wypróbowany jako alternatywa dla TA w przypadku obrzęku plamki żółtej; jednak jego krótki okres półtrwania wynoszący zaledwie 3 godziny uniemożliwia jego zastosowanie kliniczne. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS — Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia). Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących ten doszklistkowy system dostarczania leku z poprawą ostrości wzroku. W pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym działaniu (Ozurdex®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą. Standardem postępowania w jej leczeniu jest ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa. Wypróbowano kilka środków pomocniczych, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegabtanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, fotokoagulację laserową. Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć ze względu na krótki okres półtrwania. Silniejszy steroid, deksametazon, był również wypróbowany jako alternatywa dla TA w przypadku obrzęku plamki żółtej; jednak jego krótki okres półtrwania wynoszący zaledwie 3 godziny uniemożliwia jego zastosowanie kliniczne. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS — Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia). Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących ten doszklistkowy system dostarczania leku z poprawą ostrości wzroku. W pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Pooja Bansal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

    1. Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) z klinicznie istotnym obrzękiem plamki (CSME)
    2. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) z CSME, u których składnik proliferacyjny został odpowiednio leczony za pomocą fotokoagulacji laserowej
    3. Chorzy na cukrzycę z torbielowatym obrzękiem plamki żółtej
    4. Minimalna grubość centralna na OCT nie mniejsza niż 300 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą w wywiadzie
  2. Pacjenci z zamgleniem lub brakiem rozszerzenia źrenic, które uniemożliwiają wykonanie dobrej fotografii dna oka, FFA i OCT.
  3. Pacjenci z niedokrwieniem plamki na FFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ozurdex w cukrzycowym obrzęku plamki
Doszklistkowy ozurdex podawany pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki oraz chorym obserwowanym pod kątem zmiany grubości centralnej plamki i ostrości wzroku w okresie 6 miesięcy
Lek: długo działający implant deksametazonu do ciała szklistego
Doszklistkowo ozurdex podawano pacjentom z cukrzycą z klinicznie istotnym obrzękiem plamki i obserwowano zmiany grubości centralnej plamki i ostrości wzroku przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana grubości środkowej plamki, zwiększenie lub zmniejszenie, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z wyjściową grubością centralnej plamki
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PoojaBansal 13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami