- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01698749
Wpływ doszklistkowego długo działającego implantu deksametazonu, Ozurdex, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
29 września 2012 zaktualizowane przez: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym działaniu (Ozurdex®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą.
Standardem postępowania w jej leczeniu jest ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa.
Wypróbowano kilka środków pomocniczych, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegabtanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, fotokoagulację laserową.
Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia.
Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć ze względu na krótki okres półtrwania.
Silniejszy steroid, deksametazon, był również wypróbowany jako alternatywa dla TA w przypadku obrzęku plamki żółtej; jednak jego krótki okres półtrwania wynoszący zaledwie 3 godziny uniemożliwia jego zastosowanie kliniczne.
W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS — Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia).
Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących ten doszklistkowy system dostarczania leku z poprawą ostrości wzroku.
W pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym działaniu (Ozurdex®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą.
Standardem postępowania w jej leczeniu jest ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa.
Wypróbowano kilka środków pomocniczych, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegabtanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, fotokoagulację laserową.
Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia.
Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć ze względu na krótki okres półtrwania.
Silniejszy steroid, deksametazon, był również wypróbowany jako alternatywa dla TA w przypadku obrzęku plamki żółtej; jednak jego krótki okres półtrwania wynoszący zaledwie 3 godziny uniemożliwia jego zastosowanie kliniczne.
W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS — Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia).
Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących ten doszklistkowy system dostarczania leku z poprawą ostrości wzroku.
W pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:
- Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) z klinicznie istotnym obrzękiem plamki (CSME)
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) z CSME, u których składnik proliferacyjny został odpowiednio leczony za pomocą fotokoagulacji laserowej
- Chorzy na cukrzycę z torbielowatym obrzękiem plamki żółtej
- Minimalna grubość centralna na OCT nie mniejsza niż 300 mikronów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą w wywiadzie
- Pacjenci z zamgleniem lub brakiem rozszerzenia źrenic, które uniemożliwiają wykonanie dobrej fotografii dna oka, FFA i OCT.
- Pacjenci z niedokrwieniem plamki na FFA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ozurdex w cukrzycowym obrzęku plamki
Doszklistkowy ozurdex podawany pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki oraz chorym obserwowanym pod kątem zmiany grubości centralnej plamki i ostrości wzroku w okresie 6 miesięcy
|
Doszklistkowo ozurdex podawano pacjentom z cukrzycą z klinicznie istotnym obrzękiem plamki i obserwowano zmiany grubości centralnej plamki i ostrości wzroku przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana grubości środkowej plamki, zwiększenie lub zmniejszenie, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z wyjściową grubością centralnej plamki
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenia czucia
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoojaBansal 13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na długo działający implant deksametazonu do ciała szklistego
-
Boston Medical CenterViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka