Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doszklistkowego długo działającego implantu deksametazonu, Ozurdex, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

29 września 2012 zaktualizowane przez: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym działaniu (Ozurdex®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą. Standardem postępowania w jej leczeniu jest ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa. Wypróbowano kilka środków pomocniczych, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegabtanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, fotokoagulację laserową. Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć ze względu na krótki okres półtrwania. Silniejszy steroid, deksametazon, był również wypróbowany jako alternatywa dla TA w przypadku obrzęku plamki żółtej; jednak jego krótki okres półtrwania wynoszący zaledwie 3 godziny uniemożliwia jego zastosowanie kliniczne. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS — Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia). Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących ten doszklistkowy system dostarczania leku z poprawą ostrości wzroku. W pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym działaniu (Ozurdex®) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki jest ważną przyczyną upośledzenia wzroku u pacjentów z cukrzycą. Standardem postępowania w jej leczeniu jest ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa. Wypróbowano kilka środków pomocniczych, w tym kortykosteroidy podawane doszklistkowo, pegabtanib sodowy, ranibizumab, bewacyzumab, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, fotokoagulację laserową. Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość widzenia. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć ze względu na krótki okres półtrwania. Silniejszy steroid, deksametazon, był również wypróbowany jako alternatywa dla TA w przypadku obrzęku plamki żółtej; jednak jego krótki okres półtrwania wynoszący zaledwie 3 godziny uniemożliwia jego zastosowanie kliniczne. W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS — Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia). Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki, zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymujących ten doszklistkowy system dostarczania leku z poprawą ostrości wzroku. W pracy przedstawiono nowatorską koncepcję zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Pooja Bansal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

    1. Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) z klinicznie istotnym obrzękiem plamki (CSME)
    2. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) z CSME, u których składnik proliferacyjny został odpowiednio leczony za pomocą fotokoagulacji laserowej
    3. Chorzy na cukrzycę z torbielowatym obrzękiem plamki żółtej
    4. Minimalna grubość centralna na OCT nie mniejsza niż 300 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą w wywiadzie
  2. Pacjenci z zamgleniem lub brakiem rozszerzenia źrenic, które uniemożliwiają wykonanie dobrej fotografii dna oka, FFA i OCT.
  3. Pacjenci z niedokrwieniem plamki na FFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozurdex w cukrzycowym obrzęku plamki
Doszklistkowy ozurdex podawany pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki oraz chorym obserwowanym pod kątem zmiany grubości centralnej plamki i ostrości wzroku w okresie 6 miesięcy
Doszklistkowo ozurdex podawano pacjentom z cukrzycą z klinicznie istotnym obrzękiem plamki i obserwowano zmiany grubości centralnej plamki i ostrości wzroku przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana grubości środkowej plamki, zwiększenie lub zmniejszenie, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z wyjściową grubością centralnej plamki
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na długo działający implant deksametazonu do ciała szklistego

3
Subskrybuj