Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wolno trawionej skrobi w czynnikach ryzyka cukrzycy (STARCH)

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Rola wolno trawionej skrobi na czynniki ryzyka cukrzycy u osób w stanie przedcukrzycowym

Celem tego badania jest określenie wpływu wolno trawiącej się skrobi na bakterie jelitowe, metabolizm cukrów i tłuszczów, hormony głodu i tkankę tłuszczową u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą badacze przetestują wpływ wolno trawiącej się skrobi (amylozy) w porównaniu ze skrobią placebo (amylopektyna) na czynniki ryzyka cukrzycy typu 2. W ramach badania około 95 otyłych uczestników (w wieku 35-65 lat) ze stanem przedcukrzycowym (nieprawidłowy poziom glukozy na czczo) spożywało jogurt zawierający około 45 g skrobi eksperymentalnej lub placebo dziennie przez 3 miesiące. Badacze przetestują hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną dzienne spożycie 45 g amylozy przez 3 miesiące poprawi czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 (wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny) poprzez zmniejszenie ektopowych zapasów tłuszczu i jednoczesne zmniejszenie stanu zapalnego ze zmianą populacji drobnoustrojów okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mieć wskaźnik masy ciała między 30 a 44,9 kg/m2
  • Mają 35-65 lat
  • Mają stan przedcukrzycowy, co oznacza nieprawidłową glikemię na czczo (IFG)
  • Są chętni do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących odżywiania i aktywności oraz 2-3 tygodni testów wyjściowych
  • Są chętni do zapisania się na 3-miesięczną interwencję i utrzymania tego samego poziomu ćwiczeń podczas badania
  • Chcą utrzymać wagę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

  • Mają dowody na chorobę sercowo-naczyniową, cukrzycę, objawową kamicę żółciową (kamienie żółciowe) lub raka
  • Poziom glukozy we krwi na czczo mniejszy niż 100 mg/dl lub większy niż 125 mg/dl
  • Mieć średnie przesiewowe ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg
  • Jesteś kobietą przed menopauzą, ale nie masz regularnego cyklu miesiączkowego
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Przewlekle stosuj leki, w tym leki moczopędne, sterydy i środki pobudzające adrenergię
  • Mają problemy emocjonalne, takie jak depresja kliniczna lub inne zdiagnozowane stany psychiczne
  • Stosować hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy lub insuliny (równowagę) w ciągu 1 miesiąca od badania
  • Mieć klinicznie istotny zespół złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego, przewlekłą biegunkę lub stosować antybiotyki w ciągu jednego miesiąca badania
  • Masz nieprawidłowe markery laboratoryjne (np. podwyższony poziom potasu, hemoglobiny lub hematokrytu poniżej dolnej granicy normy)
  • Przewlekle spożywają alkohol (> 4 porcje dziennie) lub aktywnie palą papierosy (> 1/4 paczki dziennie)
  • Czy przyjmujesz jakiekolwiek leki przewlekłe, które nie miały stabilnej dawki przez 1 miesiąc lub dłużej
  • Wymagane są do wykonywania wszelkiego rodzaju ciężkich ćwiczeń fizycznych
  • Mieć metalowe przedmioty w ciele, takie jak rozrusznik serca, metalowe szpilki, kula itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Skrobia placebo
Jogurt z około 45 g skrobi placebo (amylopektyny) dziennie.
Suplement diety: Amyloza
Jedna grupa uczestników spożywała jogurt zawierający 45 g amylozy (wolno trawiącej się skrobi) przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Eksperymentalna skrobia
Jogurt z około 45 g/dzień wolno trawionej skrobi (amylozy).
Suplement diety: Amylopektyna
Druga grupa będzie spożywać jogurt zawierający 45 g innej skrobi zwanej amylopektyną („placebo”) przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wrażliwość na insulinę i wydzielanie zostaną ocenione za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGTT).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
DXA i MRS zostaną wykonane w celu pomiaru składu ciała (zawartość tkanki tłuszczowej, mięśni, kości) oraz odpowiednio lipidów wątrobowych i wewnątrzkomórkowych.
3 miesiące
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną pobrane próbki kału i zmierzona zostanie różnorodność bakterii kałowych w połączeniu z analizą metagenomiczną.
3 miesiące
Sytość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hormony sytości zostaną zmierzone po spożyciu standardowego koktajlu (test standardowego posiłku). Sytość będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdalnej fotografii żywności i testu spożycia żywności.
3 miesiące
Głód
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zdalnej fotografii żywności i testu spożycia żywności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 12009
  • R01DK092575 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj